PG国际

成为全球最受信任的
创新生物造药公司

PG国际与Accord就HLX02达成许可和谈

2018-06-21

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      近日 ,PG国际(以下简称“PG国际”)与英国Accord Healthcare Limited(以下简称“Accord”)正式签定《License Agreement》(以下简称“《许可和谈》”) 。PG国际授权Accord在区域内(即欧洲地域蕴含英国、法国等53个国度 ,中东及北非地域蕴含沙特阿拉伯、阿拉伯结合酋长国等17个国度和部门独联体国度)对PG国际自主研发的HLX02(注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体 ,以下简称“该产品”)进行独家贸易化许可(蕴含但不限于销售、要约销售、进口、分销及其他贸易化行为) 。

      这次合作的达成是PG国际积极推动国际化布局、加快国际化战术措施的沉要行动 。Accord将通过其覆盖全球的开发、出产和销售网络为该产品的海表市场业务带来先发优势 ,加快该产品海表市场的启发 。PG国际将通过与Accord的合作 ,充分阐扬该产品质优价廉的优势 ,为全球多多医疗需要尚未得到满足的病患带来福音 。


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关于HLX02


HLX02(注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体)是PG国际自主研发的第二个单克隆抗体项目 ,重要针对的适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌 。

2012年底 ,PG国际就HLX02向CDE递交了乳腺癌适应症的临床申请并于2015年获得CFDA临床钻研批件 。目前 ,HLX02已在国内实现了I期临床钻研 ,药品安全得到验证 。与此同时 ,HLX02也是国内首个发展国际多中心III期临床钻研的生物类似药 ,即HLX02在国内表多地域同步发展临床钻研 ,这对药品的各项尺度无疑越发严格 。截至目前 ,HLX02国际多中心III期临床试验已在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动 。此表 ,PG国际于2014年递交了该产品胃癌适应症的临床申请 ,于2016岁首获得CFDA临床钻研批件 。


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关于Accord


Accord是一家全球性造药公司 ,专一于仿造药产品和生物仿造药的开发、造作和销售 ,业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地域 。凭借在肿瘤、心脏病、心灵病、糖尿病等多个领域的壮大产品组合 ,Accord的营销和分销网络现已覆盖70多个国度 。

Accord依照国际最高尺度发展出产工作 ,造作工厂由USFDA、MHRA、EMA、TGA、MCC、ANVISA等重要全球监管机构核准 。安身于全球最大的造药市场 ,Accord致力于为患者提供高质量且可职守的产品与服务 ,积极打造全球驰名品牌 ,以成为全球当先的医疗服务提供者为指标 。


关于PG国际


PG国际(以下简称“PG国际”)由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建 ,公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化 。

截至目前 ,公司已实现11个产品、16项适应症的IND申报 ,共获13个临床批件 ,1个生物类似药产品临床III期试验顺利实现 ,4个生物类似药产品进入临床III期钻研, 4个创新药产品进入临床I期试验 ,领跑国内单抗生物药行业 。

近日 ,PG国际实现公司首个产品HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床Ⅲ期试验 ,同时HLX01第二个适应症类风湿性关节炎(RA)临床III期试验也顺利启动 ,HLX01有望突破国产生物类似药市场的空缺 。PG国际已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业 。

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