9月20日下午，在第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会的国际白血病·淋巴瘤专场上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授颁布了PG国际HLX01与原研利妥昔单抗类似性钻研3期临床试验数据。

会上，石远凯教授汇报了HLX01与原研利妥昔单抗医治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、随机、双盲、头仇家对照3期钻研了局，该钻研批注，HLX01组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立。

钻研主张

在DLBCL患者中，以原研利妥昔单抗结合CHOP规划（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱及强的松）作为阳性对照，比力HLX01结合CHOP作为一线医治规划的临床疗效及安全性。

钻研终点

重要钻研终点为比力试验组和对照组对初治DLBCL患者6周期内的ORR，蕴含齐全缓解（CR）及部门缓解（PR）； 次要终点蕴含齐全缓解率、1年反映持续功夫 （DOR）、1年无事务生计（EFS）率、1年无进展生计（PFS）率、1年总生计（OS）率、1年无病生计（DFS）率及群体药效动力学（PD）参数。

钻研了局

HLX01第3期临床试验证实了HLX01与原研利妥昔单抗的疗效和安全性类似。HLX01与原研利妥昔单抗结合CHOP的6个周期内最佳总缓解率为92.5%比92.1%（全分析集）。组间差距95%相信区间（CI）在预设的等效区间内（-12%~12%），疗效等效性确立。

在安全性方面，HLX01和原研利妥昔单抗的不良事务（AE）、医治后不良事务（TEAE）和严沉不良事务（SAE）数据均类似，无统计学差距。免疫原性的钻研了局显示两组的抗药抗体（ADA）阳性率也相近。以上3期临床试验了局暗示，HLX01拥有与原研利妥昔单抗类似的疗效和安全性。

关于HLX01

HLX01为PG国际自主研发的首个单克隆抗体生物类似药，重要合用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的医治。其原研药于1997年获得美国FDA核准，是第一个用于肿瘤医治的单克隆抗体药物。值得关注的是，2017年9月，HLX01已收到上海食药监局宣告的《药品出产许可证》。2017年10月，PG国际就HLX01向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，这也是中国自主研发的第一个真正意思上以生物类似药蹊径申报上市的单抗生物药。

关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前，PG国际12个产品、1个结合医治规划已实现20项适应症的临床试验申请，累计获得全球领域内25个临床试验许可（中国大陆15个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。