时价金秋十月，丹桂飘香，来自全国抗体疫苗研发领域的180多名从业人员齐聚上海好望角大酒店承嘏，共同倾听业内十数位行业大咖、前辈的杰出分享。

会议伊始，抗体圈主编吴浩飞博士带来了其对于抗体圈的认知，在如今信息化社会，网络作为生涯和工作不成或缺的一部门，线上更快捷的逾越空间的互换方式会是幼我事业成长的一个有效方式，提倡分享越多，收成越多的互联网＋新成长模式。

PG国际CMC运行部副总裁董征宇博士与各人分享了生物造药CMC开发的挑战，强调了Chemistry, Manufacturing, Controls三者缺一不成。

董博士具体论述了一个生物药从早期研发到贸易化出产各个时期中CMC的把控作用：在早期研发毒理尝试期和临床1/2期，CMC的指标重要是开发相宜的出产工艺，保障安全性，临床产品要达到根基的质量尺度；在临床3期以及工艺验证和贸易化出产期间，CMC的重要指标是美满出产工艺，促成大规模出产的不变性和可控性，同时推进相识产品的各类有关质量属性（CQA），提升质量系统的要求，推进相识工艺和质量属性的关系，达到出产工艺和产品质量可控性，为上市后持续不变的通例出产打好基础。

董博士暗示，生物类似药的CMC开发一向以来面对着越发严苛的工艺开发挑战，以及“更好”不愿定是“类似”的困境。不外，PG国际通过持久的工艺堆集，目前已突破国表原研药厂的技术壁垒。在不久前召开的全国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，HLX01（利妥昔单抗注射液）3期临床试验数据正式颁布，其主、次要沉点数据皆与原研药高度类似，再次对PG国际的质量系统与开发工艺作出了有力印证。

在互换会的最后环节，各位教员齐聚一堂和到会嘉宾对面就中国抗体药物研发的现实问题进行了互换会商，蕴含中国生物类似药的发展远景、竞争近况和国度的司法律规支持；从产品质量，产品价值和现实案例会商国产的仪器试剂对于进口试剂仪器的可代替性；中国创新新药的发展方向和瞻望等丰硕的内容。