PG国际

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创新生物造药公司

PG国际HLX22获临床注册审评受理

2018-11-26

近日,PG国际自主研造的HLX22单抗注射液(以下简称“该新药”)获国度药品监督治理局临床试验注册审评受理,未来可用于胃癌和乳腺癌的医治。


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HLX22是PG国际从AbClon, Inc.(以下简称“AbClon”)受让、并后续自主研发的创新型医治用生物制品,是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液。自2016年来,PG国际陆续与AbClon签定《许可和谈》和《建改和谈》,AbClon独家许可PG国际在全球领域内对该新药的开发与贸易化权势。


未来,凭借优良的临床前阐发,HLX22将不仅作为单药产品在乳腺癌和胃癌的医治中阐扬沉要作用,更有机遇协同同靶点产品HLX02(PG国际自主研发的曲妥珠单抗生物类似药),跻身HER2阳性胃癌国际First-in-class的结合医治规划,进一步推动PG国际全球化战术的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。


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关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建,公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

 

截至目前,PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请,累计获得全球领域内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个医治淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®生物类似药)目前已获国度食品药品监督治理总局(现为国度药品监督治理局)药品注册审评受理,有望突破国产生物类似药市场的空缺。


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