近日
，PG国际自主研造的沉组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液（阿达木单抗生物类似药
，以下简称“该新药”）的1 期临床试验了局已实现分析。

据悉
，2015 年 12 月及 2017 年 4 月
，该新药用于医治类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症别离获国度食品药品监督治理总局临床试验核准。2016 年 12 月
，该新药于中国境内（不蕴含港澳台地域
，下同）启动 1 期临床试验
，比力其与原研药建美乐^®（中国上市）之间的药代动力学特点、安全性、耐受性和免疫原性。并凭据1期试验了局于2017年10月在国内启动了针对斑块状银屑病医治的临床3期试验。

该新药于中国境内启动的临床1期试验为一项随机、双盲、平行双臂、单次皮下给药的1期临床钻研
，共计纳入213位健康男性受试者。目前该临床试验已实现
，了局显示：该新药与原研药建美乐^®的药代动力学生物等效性成立
，且安全性和免疫原性类似（上述了局出自最终临床试验汇报）。更多临床数据会在科学会议和期刊上颁布
，敬请等待。

关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建
，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化
，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心
，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前
，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请
，累计获得全球领域内27个临床试验许可（中国大陆17个
，中国台湾3个
，美国3个
，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司首个医治淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液（美罗华^®的生物类似药）已获国度食品药品监督治理总局（现为国度药品监督治理局）药品注册审评受理
，有望突破国产生物类似药市场的空缺。