日前，PG国际正式收到《受理通知书》，其自主开发的产品——阿达木单抗HLX03（沉组抗TNF-α全人单克隆抗体注射液）正式获国度药品监督治理局（NMPA）新药上市申请受理。

HLX03是PG国际占有齐全自主知识产权的单抗生物类似药，未来可用于斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的医治。2015年12月及2017年4月，HLX03用于医治类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症别离获国度食品药品监督治理总局（现为国度药品监督治理局）临床试验核准。1期临床钻研了局初步证明，HLX03与其原研药建美乐^®（阿达木单抗注射液）达到了药代动力学生物等效，且安全性和免疫原性类似。

建美乐^®是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF）单克隆抗体，目前已累计销售超1000亿美元，有全球“药王”之称。自2010年在中国上市以来，建美乐^®在国内陆续获批类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎三个适应症，而国内尚无针对该靶点的国产生物类似药上市，原研药医治用度高昂，大无数患者家庭尚难以职守。未来，更多生物类似药的获批，将缓解国内患者的经济职守和用药需要，为国内患者提供更多的用药选择。

据悉，HLX03是PG国际第二个获得新药上市申请受理的产品。此前，PG国际自主开发的首款生物类似药HLX01（利妥昔单抗注射液）已于2017年10月份向国度药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评法式药品注册申请名单。PG国际产品管线中多个产品已陆续步入临床开发后期及上市申请阶段, 多年来的研颁布局即将迎来收成期。

关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2010年2月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。 

截至目前，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请，累计获得全球领域内28个临床试验许可（中国大陆18个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司2款产品已先后获国度药品监督治理局新药上市申请受理，其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。