近日
，PG国际自主研造的HLX01——利妥昔单抗注射液（沉组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）1/2 期临床试验已实现。

据悉
，PG国际于2016 年 1月在中国境内（不蕴含港澳台地域
，下同）启动HLX01的1/2期临床试验
，该试验是在中沉度活动性类风湿关节炎受试者中发展的一项随机、双盲、平行对照、双臂类似性的对比试验
，以比力HLX01与原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本试验共计纳入 196 例受试者
，钻研了局达到预设的重要和次要临床终点
，HLX01与原研利妥昔单抗注射液达到了药代动力学生物等效
，在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔单抗注射液类似。 

PG国际首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）用于医治非霍奇金淋巴瘤于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理
，随后被纳入优先审评法式药品注册申请名单
，有望突破国产生物类似药市场空缺。目前
，PG国际已实现HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床3期试验
，在该临床3期试验中主、次要终点均达到预设尺度
，证实了HLX01与原研利妥昔单抗注射液在临床疗效及安全性的等效性。

原研利妥昔单抗注射液在欧盟与美都城有类风湿关节炎这项适应症
，而在中国市场却没有。为此
，PG国际针对HLX01采取了差距化的开发战术
，在开发非霍奇金淋巴瘤的基础上
，同时发展了类风湿关节炎的临床钻研。与此同时
，PG国际也是国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。随着HLX01的第二个适应症类风湿关节炎临床试验的顺利进展
，HLX01有望惠及到更宽泛的病患群体。

关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2010年2月合伙组建
，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化
，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心
，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前
，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请
，累计获得全球领域内28个临床试验许可（中国大陆18个
，中国台湾3个
，美国3个
，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司2款产品已先后获国度药品监督治理局新药上市申请受理
，其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。