4月28日,复星医药控股企业上海PG国际生物技术有限公司(以下简称“PG国际”)正式收到国度食品药品监督治理总局核发的PG国际第二个抗体药物临床批件。该药物是针对类风湿关节炎适应症所研造的沉组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物。
作为复星医药的生物类似药大分子研发平台,PG国际五年多来一向秉承国际尺度、质量与效能优先的研发理想,执行生物大分子的研发战术。这次所获批件是PG国际成立以来第二个单抗药物临床批件。
据悉,PG国际至今已实现5个单抗种类7项适应症的临床注册申报,还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。PG国际目前所有在研产品均为公司内部跨国研发团队的研发成就。这些研发成就重要安身于PG国际所成立的多个国际一流水平的齐全的单抗研发技术平台,蕴含噬菌体表白文库、抗体工程、双特异性抗体技术平台、体表及体内药效学评估系统、质量分析及结构确证的步骤开发、产品出产工艺开发以及GMP中试出产等。
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,公司持续注沉创新研发,美满“仿创结合”的药品研发创新系统,通过不休加大对“4+1”研发平台的投入,全力支持研发创新,推动新产品上市。公司为国度级企业技术中心,现已在上海、沉庆及美国成立了高效的国际化研发团队。
