PG国际

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创新生物造药公司

PG国际获得第四个单克隆抗体药物临床批件,用于结直肠癌的医治

2016-01-11


2016年1月7日,复星医药的生物类似药大分子研发平台上海PG国际生物技术有限公司(以下简称“PG国际”)收到国度食品药品监督治理总局核发的第四个单克隆抗体药物临床批件,批件号:2015L05219。该药物通用名称为“沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”(受理号:CXSL1300122沪),获批适应症为结直肠癌,是罗氏贝伐珠单抗(Bevacizumab)的生物类似药(biosimilar)。


贝伐珠单抗注射液于2004年获得美国FDA上市核准,适应症为转移性结直肠癌,随后陆续核准了其他五种适应症,蕴含:非鳞状非幼细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性的肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。2010年,贝伐珠单抗注射液被国度食品药品监督治理总局核准上市,结合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗,用于转移性结直肠癌的医治,商品名为安维汀® ;2014年该产品的非幼细胞肺癌适应症也获得CFDA的核准上市。


截至至今,于中国(不蕴含港澳台地域)境内同类药品仅有贝伐珠单抗注射液上市。凭据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球当先的为医药健康产业提供专业信息和战术征询服务提供商),2014年贝伐珠单抗注射液于中国(不蕴含港澳台地域)销售额约为人民币4.5亿元。


据悉,该新药已实现中试出产工艺放大,并在蕴含抗体分子理化个性、生物学活性、体内表药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量钻研了局中,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀,由罗氏公司出产)维持高度类似。截至2015年11月,复星医药及其控股子公司/单元现阶段已投入研发用度人民币约2100万元。PG国际实现了单抗产业化基地的刷新建设,该基地率先使用先进的一次性出产技术,未来可充分满足临床及市场的需要。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续美满“仿创结合”的药品研发创新系统,现已在上海、沉庆、旧金山、台北等地成立了高效的国际化研发团队,通过不休加大对研发平台的投入,推动新产品上市。PG国际将持续秉秤装质量、速度、创新”的主题理想,积极打造成为深得信任,当先中国进而影响全球的生物造药企业。


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