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复星医药单克隆抗体新药获药品临床试验核准

2016-06-15


2016年5月27日,复星医药颁布布告称其控股子公司上海PG国际生物技术有限公司 (以下简称“PG国际”)研造的沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)获得国度食品药品监督治理总局的批件,赞成其用于非幼细胞肺癌适应症临床试验。


该新药为复星医药及控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。布告显示,该新药已实现中试出产工艺放大,并在蕴含抗体分子理化个性、生物学活性、体内表药效、药代及毒理学数据等数十项钻研了局中,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维。┪指叨壤嗨。


据悉,目前中国境内(不蕴含港澳台地域,下同)VEGF抑造剂仅有贝伐珠单抗注射液上市。凭据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球当先的医药健康产业专业信息和战术征询服务提供商),2015年贝伐珠单抗注射液于中国境内销售额约为人民币5.17亿元。布告称,复星医药现阶段就该新药(蕴含非幼细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症)已投入研发用度约人民币2,400万元(注:该新药用于转移性结直肠癌适应症已于2015年12月获国度食药监总局的临床试验核准)。


复星医药布告也提醒了有关风险,凭据中国有关新药研发的律例要求,该新药尚需发展一系列临床钻研并经国度药品审评部门审批通过后方可上市。复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续美满“仿创结合”的药品研发创新系统。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研颁布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、沉庆、台湾、美国旧金山的布局成立互动一体化的研发系统,不休加大四大研发平台的投入,在幼分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿造药、特色造剂技术等领域打造了高效的研发平台。

 

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