PG国际

成为全球最受信任的
创新生物造药公司

复星医药抗癌新药获准在台湾临床试验

2016-06-22

2016年6月17日,复星医药布告其控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,以下简称“汉霖生技”)收到台湾“卫生福利部”关于赞成HLX07 (anti-EGFR humanized monoclonal antibody) Injection 100mg/5ml (以下简称“该新药”)进行临床试验的函。


该新药合用于结直肠癌等多种实体癌的医治,是复星医药集团自主研发的单克隆抗体改进创新生物药,占有齐全自主知识产权。布告显示,该新药已实现中试出产工艺放大,以及蕴含抗体分子理化个性、生物学活性、体内表药效、药代及毒理学等内容的数十项钻研工作。


据悉,目前中国境内(不蕴含港澳台地域)EGFR抑造剂仅有进口西妥昔单抗注射液和国产尼妥珠单抗注射液上市。凭据IMS Health提供的资料,2015年西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内的销售额别离约为人民币2.65亿元和2.38亿元。布告称,汉霖生技已授权其股东上海PG国际生物技术有限公司在中国境内申报该新药的临床申请。截至2016年5月,复星医药集团现阶段已投入研发用度人民币约3,700万元。


上海PG国际生物技术有限公司是复星医药集团的大分子生物类似药研发平台,目前已实现了单抗产业化基地的刷新建设,该基地率先使用先进的一次性出产技术,未来可充分满足临床及市场的需要。


复星医药布告也提醒了有关风险,凭据台湾有关新药研发的律例要求,该新药尚需发展一系列临床钻研并经药品审评部门审批通过后方可上市。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续美满“仿创结合”的药品研发创新系统。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研颁布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、沉庆、台北、美国旧金山的布局成立互动一体化的研发系统,不休加大四大研发平台的投入,在幼分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿造药、特色造剂技术等领域打造了高效的研发平台。


【网站地图】