PG国际

成为全球最受信任的
创新生物造药公司

PG国际生物改进型单抗两岸三地均获批临床

2016-10-17


2016年10月14日,复星医药最新刊发的A股布告显示,其控股子公司上海PG国际生物技术有限公司(以下简称“PG国际”)在研两个注射型新药均获国度食品药品监督治理总局(以下简称“国度食药监总局”)核准进行临床试验,其中EGFR人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX07新药”)还同时获得Food and Drug Administration(简称“美国FDA”)核准进行临床试验。此表,复星医药另一家控股子公司大连雅立峰生物造药有限公司(以下简称“大连雅立峰”)也收到了国度食药监总局核准签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册批件》。 


这次获核准进行临床试验的3个注射型新药中,PG国际研发的HLX07新药获准用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验。目前,PG国际的HLX07新药已获三地临床核准,别离是中国大陆、台湾和美国。其中,在台湾的申报进度最快,已于今年6月份拿到临床批件。该项目是PG国际第一个创新型生物改进型单抗,实现了PG国际从生物类似药到占有齐全自主知识产权的创新生物改进药的研发逾越,并且通过在三地临床申报,实现了研发产品的国际化战术。


这次获批的另一个新药同样来自PG国际,其自主研发的沉组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验。2016年8月,该新药已获得国度食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的核准,这次获批的是该新药的第二个适应症试验。


另表,复星医药旗下另一家控股子公司大连雅立峰自主研发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)也在获批临床试验之列。该新药合用于预防狂犬病,在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续美满“仿创结合”的药品研发创新系统。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研颁布局和较强的研发能力。目前,复星医药及其控股子公司研发人员近900人,通过在上海、沉庆、台北、美国旧金山的布局成立互动一体化的研发系统,不休加大四大研发平台的投入,在幼分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿造药、特色造剂技术等领域打造了高效的研发平台。


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