日前
，PG国际自主开发的生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗HLX02正式获国度药品监督治理局（NMPA）新药上市申请受理。

这是国内首个进行头仇家国际多中心3期临床钻研并获得申请受理的曲妥珠单抗
，也是继汉利康^®（利妥昔单抗注射液,于2019年2月22日正式获NMPA核准上市）和HLX03（阿达木单抗注射液）之后PG国际第三个获得NMPA新药上市申请（NDA）受理的产品。

设计严谨、数据扎实的临床钻研

HLX02是PG国际占有齐全自主知识产权的单抗生物类似药
，未来可用于HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌的医治。2015年7月及2016年1月
，HLX02用于乳腺癌、胃癌的医治别离获得国度食品药品监督治理总局（现国度药品监督治理局）临床试验核准。以中国市售原研曲妥珠单抗、德国市售原研曲妥珠单抗为对照
，1期临床试验比力了HLX02在中国健康男性受试者中的药代动力学特点、安全性、耐受性和免疫原性。了局显示
，HLX02别离与两个分歧起源原研曲妥珠单抗类似。

安身中国、秉质全球的前瞻性布局

同时
，为全球多多医疗需要尚未得到满足的病患带去福音
，HLX02在全球多地域发展头仇家临床钻研
，接受更严格的药品质量检验
，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药。截至目前
，该临床试验在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾已全数实现入组。

PG国际亦通过国际化战术合作
，助力HLX02海表市场业务的启发：

2017年
，PG国际与雅各臣药业达成合作和谈
，授予其关于HLX02在中国香港、中国澳门地域的独家开发和贸易化行为授权及部门东盟国度的优先交涉权。

 2018年6月
，PG国际与英国Accord公司正式签定许可和贸易化供给和谈
，授权其获得在欧洲地域蕴含英国、法国、德国和意大利等在内的53个国度
，中东及北非地域17个国度和部门独联体国度对PG国际自主研发的HLX02的独家贸易化许可。

 2018年
，PG国际与Cipla签定合作和谈
，独家授权Cipla对HLX02在亚太和拉丁美洲地域部门新兴国度市场进行开发和贸易化。