在6月12-15日于西班牙马德里IFEMA展览中心进行的2019年欧洲风湿病学年会上 ，PG国际分享了HLX01（利妥昔单抗注射液）、HLX03（阿达木单抗注射液）在自身免疫疾病领域的最新钻研进展 ，HLX01-RA01 、HLX03-HV01两项临床数据颁布。
海报1
海报标题: A mutlicentre, randomised, double-blind, parallel active-controlled clinical trial comparing pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and exploratory efficacy between HLX01 and Europe-sourced rituximab as a new indication in Chinese moderate to severe patients with rheumatoid arthritis
海报 ID: SAT0139
演讲者: 陈霞教授, 北京天坛医院
HLX01-RA01了局显示 ，HLX01与欧盟市售的原研利妥昔单抗在类风湿关节炎患者中出现生物等效。2019年2月22日 ，HLX01（汉利康® ，利妥昔单抗注射液）用于非霍奇金淋巴瘤的医治正式获得中国国度药品监督治理局核准 ，而原研利妥昔单抗作为一款在美国和欧盟地域上市多年 ，用于多种血液瘤和类风湿关节炎医治的CD20靶向药物 ，目前在中国只获批用于医治非霍奇金淋巴瘤。HLX01临床钻研数据颁布 ，显示出HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度类似。此项临床试验支持发展临床3期试验 (HLX01-RA03) ，旨在进一步评估在钟注沉度活动性类风湿关节炎且对疾病缓解类抗风湿药物(DMARSs)不敏感的患者中 ，HLX01与尺度疗法相比的安全性与有效性。
海报2
海报标题: China-manufactured adalimumab biosimilar, HLX03, demonstrated pharmacokinetic equivalence and comparable safety to reference adalimumab
海报 ID: FRI0086
演讲者: 丁艳华教授 ，吉林大学第一医院
同时 ，一项在健康人群中比力HLX03（阿达木单抗注射液）与中国市售原研阿达木单抗生物等效性的临床钻研数据也于此间颁布。原研阿达木单抗注射液是一款在美国获批用于医治类风湿关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、中沉度慢性银屑病及少幼特发性关节炎医治的TNF靶向药物。在HLX03-HV01临床试验中 ，临床试验终点（药代动力学、安全性和免疫原性）在健康受试者中均达到预设尺度。此临床试验进一步支持HLX03在斑块性银屑病患者中发展一项随机、双盲的3期试验 ，用以评估HLX03对比中国市售阿达木单抗的有效性和安全性。
临床数据
HLX01
临床试验HLX01-RA01 (注册号NCT03355872) 为一项随机、双盲、屡次给药、平行对照的1/2期试验 ，在中沉度类风湿关节炎且匹敌风湿药 (DMARSs) 不敏感的患者中对比 HLX01 与 欧洲市售利妥昔单抗。该试验规划分析组一共179人 ，为1:1随机分配 ，其中HLX01组88人 ，欧洲市售利妥昔组91人 ，均实现了第1天和第15天的两次注射以及为期24周的评估。分歧受试组浓度-功夫0到无限的曲线下面积的数据类似 (AUC0-inf) [HLX01: 200753.72 ug*h/mL 对比 EU-rituximab: 192435.09 ug*h/mL]。HLX01 与 欧洲市售利妥昔AUC0-inf的几何均匀数比值为104.32% ，90%的相信区间(CIs) 为 (96.49%, 112.80%) ，在生物类似性等效区间内 (80-125%)。两组试验安全和免疫原性的数据类似 ，并且均未出现大于蹬宗3级的不良事务。凭据美国关节炎学会的尺度 ，在第24周缓解度大于20%的患者在两组中比例类似且没有显著差距 [(ACR20) p=0.5604, ACR50 (p=0.0704), ACR70 (p=0.1259)]。两组患者基于C反映蛋白的28个关节疾病活动性评分 (DAS28-CRP) 均显著降落 ，且无组间差距 (p=0.6181)。此临床试验支持HLX01在类风湿关节炎患者中发展3期试验 ，用以索求HLX01与MTX合用对比尺度疗法的安全性和有效性。(3期试验注册号NCT03522415)
HLX03
临床试验HLX03-HV01 (注册号NCT03357939) 为一项随机、双盲、单次给药、平行对照的1期试验 ，在18至45岁健康男性受试者（体沉指数19-28 kg/m2 ，体沉50-80 kg）中对比 HLX03 与 中国市售阿达木单抗。该药代动力学试验规划分析组一共210人 ，为1:1随机分配 ，其中HLX03组104人 ，中国市售阿达木组106人。两组间药物血清峰浓度 (Cmax) [HLX03组: 3.421 ug/mL 对比 中国市售阿达木组: 3.345 ug/mL] 和 浓度-功夫0到最后一次丈量曲线下面积 ，浓度-功夫0到无限曲线下面积 (AUC0-t 和AUC0-inf) 的数据 [HLX03组: 1938.75 ug*h/mL, 2017.61 ug*h/mL 对比 中国市售阿达木组: 1847.85 ug*h/mL, 1936.47 ug*h/mL] 均类似。药代动力学几何均匀数的双侧90%的相信区间 (CIs) 在生物类似性等效区间内 (80-125%)。两组试验安全和免疫原性的数据类似 (p>0.05) ，且无数医治中不良事务为轻度和中度。此临床试验进一步支持HLX03在斑块性银屑病患者中发展3期试验 ，用以评估HLX03对比中国市售阿达木单抗的有效性和安全性。 (3期试验注册号NCT03316781)