近日
，PG国际获得TFDA（台湾食品药物治理局）关于HLX10（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于慢性乙型肝炎医治的临床核准

。

HLX10是PG国际自主研发的创新型单克隆抗体项目
，可结合其他产品发展免疫结合疗法
，宽泛用于实体瘤的医治

。目前
，该产品已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验核准
，其结合化疗一线医治部门晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床钻研在中国实现首例患者给药

。HLX10结合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）的单抗结合疗法已相继获国度药监局临床试验核准及注册审评受理

。HLX10结合HLX04用于晚期实体瘤的医治更作为国内率先获得临床试验核准的国产单抗结合疗法于中国发展临床试验

。

PG国际积极打造多元化的基于自有产品的结合疗法
，以HLX10（抗PD-1单抗）与HLX20（抗PD-L1单抗）等抗体为主题的免疫结合疗法在PG国际结合医治战术中占据沉要职位

。同时
，公司也将积极索求发展
，携手合作同伴一路
，共同把握肿瘤免疫医治的机缘
，为更多患者提供更可职守的、疗效更好的医治规划

。

关于慢性乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)是一种双链DNA病毒
，属于肝炎病毒家族

。据统计
，全球有超过2.5亿乙肝病毒携带者
，每年约有60万人死于与乙肝病毒有关的肝病

。慢性HBV习染的特点是T细胞对HBV抗原反映不及
，阻断法式性殒命蛋白(PD-1)可复原HBV特异性T细胞应答
，以医治慢性乙型肝炎

。

关于PG国际

PG国际是一家中国当先的生物造药公司
，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药

。自2010年成立以来
，公司在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心
，已经成立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线
，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域

。

截至目前
，PG国际已有1个产品成功上市
，2个产品获得新药上市申请受理
，13个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验

。其中
，公司首款沉磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准
，成为中国首个获批上市的生物类似药

。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理
，现已纳入优先审评法式

。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验
，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药
，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理

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