近日，PG国际研发出产的“利妥昔单抗注射液”被国度食药监总局纳入“优先审评法式药品注册申请”，意味着该药有望今年上市，成为首个国产生物类似药，用于医治非霍奇金淋巴瘤。

“PG国际妄想在成为现实。”PG国际总裁、首席执行官刘世高博士说。2008年，这位在美国药企工作的华人科学家辞职创业，随后与复星医药联手成立了PG国际，妄想让中国癌症等疾病患者用上质高价优的单克隆抗体药物。如今，这家上海企业的估值超过100亿元，已实现9个单抗产品、16项适应症的临床试验申报。

父亲归天促使他回国创业

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物造药？固逵肟乖岷，就像钥匙与锁那样齐全符合，所以用单抗药医治癌症和自身免疫疾病，拥有靶向性强、疗效明确、副作用幼蹬着势。

近年来，单抗药的全球年销售额达到1000亿美元左右。2016年全球销售排名前十的药品中，有6个是单抗药。与之相比，中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其原因是进口药太贵，一个疗程就要十几到几十万元。

刘世高曾任美国安进公司质量节造总监，是生物造药行业的一流专家。2007年，父亲的归天，促使他当真思虑一个问题：若何让更多的中国患者用得起高质量的单抗药？“在美国，像我这样的人才极度多，多一个、少一个刘世高可能影响不大。但若是回国创业，把几个好药做出来，就能惠及多多同胞，从而实现更大的人生价值。”为此，他毅然烧毁美国加州的安逸生涯，与另一位华人科学家姜伟东博士结合缔造了Henlix公司。

选取国际尺度出产廉价药

2009年12月，在与多家企业接触后，Henlix决定与复星医药合伙组建PG国际，在上？舸匆嫡鞒。谈及与上海企业合作的原因，刘世高说：“复星医药很专业，也拥有国际视野，极度看好单抗药这个市场。”

8年来，PG国际已累计投入8亿多元研发经费，成就分为生物类似药和生物创新药两大类。生物类似药的药效与已上市的原研药类似，其氨基酸序列与原研药一样，但造备工艺分歧。在国度沉大新药创造科技沉大专项的支持下，PG国际实现临床注册申报的前5个项目，均为全球“沉磅单抗”的生物类似药，可用于医治非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。其中，利妥昔单抗注射液的研发过程最快，有望今年上市。相较原研药高达15万元的单疗程医治用度，国产利妥昔类似药的价值会低得多。

生物创新药属于原创新药，其氨基酸序列受专利；。推动生物类似药产品进入临床阶段后，这家由复星医药控股的企业聚焦PD-1（法式性殒命受体1）、PD-L1（细胞程式殒命—配体1）等沉要靶点，先后开发了10余个医治肿瘤的生物创新药，其中3个新药获得美国食药监局、中国台湾有关部门的临床批件，2个新药获得中国国度食药监总局的临床批件。

说起成功经验，刘世高通知记者，他携带团队对峙选取国际质量尺度，并成立了通过欧盟质量授权人（QP）核查的出产基地。“在生物造药领域，中国持久落后于一些蓬勃国度，所以肯定要对标国际最高水平，这样能力迎头赶上。”人才行列建设也极度沉要，在统一个妄想的驱策下，公司吸引了一大批高端科技人才。

贷款难、建厂难有待破解

新药创造行业流传着这样一句话：“10年不开张，开张吃10年。”意指这个行业的企业必要持久持续的投入。PG国际就是一例：成立8年来，在研发上投入8亿多元，仍无营收，但已成为估值超过100亿元的“独角兽”企业。

若何更好地搀扶这类“10年不开张”的企业成长？刘世高提出，没有营收的企业在上海很难申请到银行贷款，而新药研发的周期很长、投入很大，极度必要资金支持，所以但愿当部门门和国有银行通过体造机造创新破解这个难题。

当部门门对药厂传染的意识存在肯定误差，也是药企反映较为集中的一个问题。刘世高介绍，生物药的整个造程无毒无传染，在多数会建厂没有问题，美国旧金山湾区就有多家生物药厂。“上；故且垡慌叨说摹⒋旧俚囊┢烦霾，不然‘10年不开张’的研发阶段在上海，‘开张吃10年’的盈利就转移到表地了。”

上；煲揭┦紫葱泄俪铝Σ┦砍掷嗨聘畔耄骸耙恍┎棵殴ぷ魅嗽碧浇ㄒ┏，就感触有很大的传染风险，其实即就是化学药厂，只有做好‘三废’排放处置，就不会传染环境。”曾任罗氏研发（中国）公司首席科学官的他介绍，罗氏集团的一家药厂就建在瑞士巴塞尔的莱茵河沿岸，污水排放齐全达标，建议有关部门去那里调查。