中国是现阶段世界上生物类似药在研产品数最多的国度，目前国内表生物类似药监管环境日益规范，国内有关领导准则也在不休美满,第一批生物类似药已进入临床III 期，有望2018 年起头获批上市；随着大量生物类似药企业拿到临床批件步入临床开发及产业化出产阶段，巨大的临床与大规模工艺开发的功夫与资金成本的投入，成为行业共同关注的难点。

为此在上海4月20-21日即将召开的BioCon China第五届生物药领域的年度峰会中，组委会有幸提前约请到生物类似药创新升级故事的主角：PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士，听他谈谈PG国际的抗体药物开发的战术布局。

生物类似药开发战术

BioCon组委会：对于当前的生物类似药开发及上市，您以为亟待解决的问题/难点在于？

刘世高博士：有几个方面：

（一）从上市角度来说，目前国度划定，不仅生物类似药，所有的生物药都必要保障原料和造剂起源于统一个工厂，这与国际划定是有出入的，如此一来会造成好多问题；

（二）从开发角度来说，对于国际的、多批次的原研药的获得也是一个问题；

（三）从临床开发角度来说，不仅受试患者的召募拥有挑战，医院的伦理审查工作也会在肯定水平上影响临床试验进度。在短缺统一的伦理委员会的近况下，有些临床试验的申请将面对很大的难题。若是未来能够由牵头单元做组长，一旦在组长医院通过伦理审查，即可省略其他医院的伦理睬议，这样就能够加快临床试验的发展。

BioCon组委会：生物类似药的临床开发耗费了大量的功夫与金钱成本，您以为临床开发周期中有哪些成分至关沉要？若何提前布局？

刘世高博士：这取决于打算在中国还是国际化市场布局。若是面向全球市场，在临床I期时，欧洲本地起源的原研药也可能参与临床I期的尝试。以PG国际为例，公司的02产品曲妥珠单抗类似药打算在欧盟上市，对该产品采取三臂临床尝试——公司自己的产品，中国、以及欧盟起源的原研药。另表，对于打算销往全球的产品，必要提前获得做临床试验的本地分歧批次的原研药进行类似性的对比。

一款药能够用于分歧的适应症，而适应症的选择也是一个关键的问题。以PG国际的Avastin®生物类似药为例，最初优先的适应症长短幼细胞肺癌，后来改为结直肠癌，由于我们发现对非幼细胞肺癌的医治此刻有了更好的药物—抗PD-1产品，因而我们最终决定改做收益和临床价值比力有优势的结直肠癌。总结下来，临床试验的设计重要还是从患者的获益启程。

创新生物药立项战术

BioCon组委会：如今PD-1/L1 me-too类免疫医治药物居多，您以为若何进行差距化的研发？

刘世高博士：单药医治的时期很快就会从前，未来的医治规划必然要在传统利用抗PD-1产品之表，增长新的幼分子化药或大分子单抗药物来与之结合用药。所以未来的竞争不是在抗PD-1产品自身，而在于combo（结合医治）。怎么提高combo的疗效，降低复发率，这才是兵家必争之地。

BioCon组委会：您以为生物药产品，从研发立项的角度，未来有何可突破的创新点？

刘世高博士：对于中国市场，若是做原创药，其靶点是之前从来没人做过的，失败风险是极度高的。原创药价值高昂的原因就在于其极低的成功率。若新药开发的成功率为极度之一，那九个失败产品的研发用度都将转嫁到唯一成功的产品上，企业能力盈利。当前中国人均癌症医治用度还不到9000美元，显然难以承担如此高昂的医治费。所以面对国内市场的近况，我们以为比力求实的还是思考急剧追随的战术，沉点开发一些经过验证的靶点，即现有临床钻研数据指向这个靶点是有效的，这样成本微风险比力低，更适合中国宽大患者的需要。

国产生物药的国际化布局

BioCon组委会：请您谈谈未来PG国际生物类似药的国际开发战术？未来还将有哪些药物进军国际、发展临床试验？

刘世高博士：PG国际生物类似药的国际战术极度明确，就是“质优价廉”。我们寂仔对标欧盟EMA的质量尺度，同时安身中国，拥有较低的出产成本，所以我们能够凭借较大的优势进入一些新兴国度市场，来跟这些本地的、欧美的公司来进行竞争。

在质量和成本的杠杆上，我们找到了一个平衡点：好多国际药企，他们的质量做得很好，能够和原研药媲美，但由于他们的出产成本极度高，导致药物的价值很贵；而一些本地企业，固然价值很便宜，但是他们的质量达不到欧盟的尺度，只能在本地销售。而我们PG国际正益处在中央，寂仔接轨欧盟的质量尺度，又有较低的出产成本。面向新兴国度市场推出质优价廉的药品，这就是我们Biosimilar的国际战术。

PG国际的创新药的国际战术是Bio-better的战术。一方面我们能够依附价值和速度的优势占据中国市场，并且进入其他的新兴国度市场。另一方面若是我们开发的Bio-better在临床I期、II期经验证疗效优于原研药，这个时辰就能够跟国际大药厂合作进入欧美市场。所以PG国际创新药选取的是一个“进可攻、退可守”的战术，就是在一个Bio-better或者说best in class的概想下做新药开发。