2月22日，PG国际自主研发的利妥昔单抗注射液-汉利康（HLX01）首获NMPA上市注册申请核准，是国内获批的首款生物类似药，同时也获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症。

4月18-20日于上海滴水湖假日皇冠酒店盛大开启的BioCon China第六届中国国际生物药大会有幸约请到PG国际结合首创人、总裁兼CEO刘世高博士，于本次大会进行主题汇报和圆桌会商。

刘博士在BioCon China生物药开发临床论坛就“中国第一个生物类似药的研发过程”进行了杰出主题汇报。刘博士指出中国巨大的未被满足的医疗需要是目前生物药产业所面对的汗青机缘。FDA积年核准上市的抗体药物共有81款，近年来显著增长，2017年全球药物销售额单抗占近一半，2018年再创新高。生物科技的进取，持续的研发投入，药物的卓越有效性以及市场的鼓起导致全球生物药市场规模迅速扩大，增长势头强劲。此表国表原研生物药在中国的渗入率极低，中国新增癌症患者全球占比高，中国医疗支出相较蓬勃国度仍有巨大潜力，巨大市场需要亟需满足。

PG国际本着一家医药企业应有的对“路”的对峙，在使命和愿景的驱动下，对峙做对的事、难的事和必要功夫堆集的事！火急但愿首款国产生物类似药汉利康能为宽大患者带来更可职守的医治。

至今，全球领域内已获批的利妥昔单抗重要来自Genentech、Celltrion、Sandoz，而汉利康是国内首个依照2015年2月颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则》进行钻研开发的产品，对标罗氏的美罗华，重要适应症为非霍奇金淋巴瘤。HLX01 的研发过程中，自始对峙遵守国际(EMA & ICH)和国度的质量尺度，通过将先进的QbD理想使用于出产技术来提高质量。“每一次工艺调换都严格严谨地执行可比性钻研，类似性对比钻研着沉于CMC质量属性”，HLX01与原研利妥昔单抗医治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、随机、双盲、头仇家对照3期临床试验了局显示，HLX01与原研利妥昔单抗疗效等效性成立。

PG国际通过经济高效研发、低成本出产、高成功率三方面造就“可职守的创新”的生物类似药：自主开发造就基、高表白细胞株等创新技术来提高产量，降低成本，大幅提高性价比，并通过下游陆续出产技术开发逐步实现自动陆续节造以提高效能。

“秉质前行，布局全球”，刘博士以为中国生物类似药产品进入国际舞台的竞争战术是质高价优。六大质量治理系统覆盖整个产品周期，通过内表部审计不休优化质量系统，逐步成立切合全球质量尺度的质量尺度，为全球竞争打下坚实基础，与战术合作同伴共同构建壮大的全球产品贸易化能力。

在未来，PG国际将引入创新技术，“智”造医药工业4.0，通过全方位、高效的全球研发平台，推动多款产品进入国际主流律例市场，在复星/复星医药集团的支持下，以质高价优的产品造福更多病患！

刘世高博士在BioCon 2019的CEO顶峰论坛的圆桌会商中，萦绕新局势下中国生物药企生计与盈利之路，通过ICH下进口药冲击的国际竞争，国内市场格局与远景，市场准入（定价与医保）挑战颁发了独到的见解，引来台下观多高度关注。