PG国际自主研发的注射用曲妥珠单抗HLX02 3期临床试验阶段性数据将别离以口头报路和壁报会商及壁报展示大局于第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会（中国乐山）和2019年欧洲肿瘤医学学会ESMO年会（西班牙巴塞罗那）现场颁布。

HLX02为国内首个进行国际多中心3期临床钻研的生物类似药，也是首个依照国度药品监督治理局（NMPA）生物类似药领导准则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗。2019年6月，HLX02获欧洲药品治理局（EMA）新药上市申请受理，成为首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，也是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。先前证实了HLX02与分歧起源的原研曲妥珠单抗（国内市售和欧洲市售）达到药代动力学生物等效，安全性类似的HLX02 1期临床试验(NCT02581748)了局已经相继在CSCO-2018上口头汇报和ESMO-ASIA-2018上壁报展示。

HLX02在复发或未经医治的HER2阳性转移性乳腺癌患者中发展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验（NCT03084237 and EudraCT: 2016-000206-10），旨在比力HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在该试验人群中的有效性和安全性。阶段性数据证实了在HER2阳性转移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效，安全性类似。现试验处于最后随访数据的分析阶段，一旦分析实现，我们会实时颁布关于该试验的更多安全性和有效性了局。

今年CSCO和ESMO上展示情况别离如下：

2019 CSCO 年会

论文标题: The Clinical Journey of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02: From Phase 1 Clinical Trial to Global Phase 3 Trial in Metastatic Breast Cancer

讲者: 徐兵河 教授 中国医学科学院肿瘤医院

功夫: 2019年9月20日（15:30 – 15:36）

地址: 乳腺癌专场Session 2 2层 海峡厅 乐山国际会议中心

2019 ESMO 年会

论文标题: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial

讲者: Binghe Xu, M.D. Ph.D.

功夫: 29th Sept. 2019 (09:10)

地址: Cordoba Auditorium (Hall 7)

壁报ID / 地址: 309PD / Full poster will be displayed at Hall 3

关于PG国际

PG国际是一家中国当先的生物造药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在上海、台北和加州均设有研发中心，已经成立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。