9月19日，PG国际参加了第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会，其自主研发的创新型全人源化沉组抗EGFR单抗——HLX07在晚期实体瘤中评价其安全性的1期临床试验（NCT02648490）最新阶段性数据已由侯明模医师进行了壁报展示，具体展示信息如下：

以下为本次数据颁布的具体信息：

钻研布景与主张

HLX07通过作用于EGFR靶点阐扬其肿瘤抑造作用，临床前钻研显示相较于国内已获批的EGFR抑造剂西妥昔单抗，改进了其抗体结合片段（Fab）的HLX07拥有更好的免疫原性及更强的抗体结合能力。临床前动物钻研批注，与一样剂量的西妥昔单抗相比，HLX07拥有更好的抗肿瘤活性和更低的毒性。

HLX07 的1期临床试验旨在评价HLX07在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效，打算获得可支吃熹发展1b/2期临床试验的有效数据，以验证HLX07结合化疗在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

钻研规划

该试验在中国台湾发展，为一项评价分歧剂量（50、100、200、400、600、800mg）的HLX07在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学个性和初步疗效的盛开性1期试验。试验选取传统的3+3剂量递增的设计规划， 每个剂量至少入组3例受试者。入组后，患者每周静脉输注HLX07直至疾病进展、撤回赞成或殒命，以先产生者为准。我们将观测HLX07均匀血药浓杜纂剂量的关系；在钻研期间评估其安全性，并凭据国度中心钻研所（NCI）不良事务的共同术语尺度（CTCAE）4.0对不良事务进行分级；每8周通过推算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估一次临床疗效。

钻研了局

该试验共入组患者19例，中位春秋为58岁，其中男性患者占84.2%。

有效性了局

在17例可评估的患者中，观测到1例部门缓解，5例疾病不变。

安全性了局

HLX07显示出优良的安全耐受性。6个剂量组中均未发现显著的、超出预期的不良反映（AE）。直至最高剂量组（800mg），试验中未出现剂量限度性毒性，未达到最大耐受剂量（MTD）。

结论

试验了局显示HLX07安全性数据优良，直至最高剂量组（800mg）都未达到MTD。HLX07的1期试验显示的优良安全性和初步疗效齐全能够支吃熹发展1b/2期临床试验，以验证HLX07结合化疗在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。现HLX07的1b/2期临床试验已在国内启动，其与HLX10（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）结合利用于头颈部鳞状细胞癌的临床钻研已获得国度药品监督治理局临床试验注册审评受理。

关于PG国际

PG国际是一家中国当先的生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。