9月19日，PG国际参加了第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会，并由石远凯教授以壁报展示的大局颁布了HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）的群体药动学模型最新数据，具体展示信息如下：

以下为本次数据颁布的具体信息

钻研布景与主张

HLX01是PG国际自主研发的利妥昔单抗注射液，于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准，成为我国首个凭据生物类似药领导准则开发并获批上市的生物类似药，重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。同时，PG国际对HLX01采取了差距化的开发战术，同步发展了原研在国内尚未获批的类风湿关节炎（RA）适应症的临床钻研，目前在中国进行3期临床试验。本钻研基于HLX01试验组和原研利妥昔单抗对照组RA患者的药代动力学数据成立群体药动学（PopPK）模型，且利用CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者数据实现模型表部验证。

钻研规划

本钻研纳入195例RA患者（HLX01试验组97人，欧洲市售利妥昔单抗对照组98人），共网络4289份血清样本
；贖LX01-RA01利用非混合线性模型（NONMEM®）成立群体药动学（PopPK）模型。模型选取前进法与后退法筛选纳入的协变量，以评估药动学与药效学有关性。

钻研了局

钻研了局显示，基于RA患者成立的群体药动学（PopPK）模型能够充分预测HLX01和国内市售原研利妥昔单抗对CD20阳性DLBCL患者的成效。HLX01和原研利妥昔单抗（欧洲市售和国内市售）拥有类似的药动学参数和影响模型的协变量。

钻研采器拥有一级解除速度的二房室模型描述HLX01和原研利妥昔单抗的药动学特点，药动学参数CL，Vc ，Vp，Q别离为27.32%，16.56%，21.61%和40.79%，CL和Vc的有关性为0.02239。了局显示RA患者和CD20阳性DLBCL患者药动学参数类似，欧盟市售及中国市售的原研利妥昔单抗的体内露出量（AUC0-inf）无显著差距。

结论

钻研了局显示，基于RA患者数据成立的HLX01和欧洲市售原研利妥昔单抗的群体药动学（PopPK）模型能够充分预测HLX01和国内市售原研利妥昔单抗对CD20阳性DLBCL患者医治成效的集中趋向和变异性。HLX01和原研利妥昔单抗（欧洲市售和国内市售）的拥有类似的药动学参数和影响模型的协变量。

关于PG国际

PG国际是一家中国当先的生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。