2019年10月31日
，PG国际（香港联交所代码：2696）今日颁发
，公司注射用曲妥珠单抗HLX02国际多中心3期临床试验获得新进展
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HLX02 3 期临床试验为一项在复发或既往未经医治的HER2阳性转移性乳腺癌患者中发展的随机、双盲、国际多中心试验
，旨在比力HLX02与欧盟市售曲妥珠单抗医治转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性
，是证明HLX02和原研药生物类似性的沉要临床试验之一
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在2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会及2019年欧洲肿瘤医学学会年会（ESMO）上
，PG国际颁布了注射用曲妥珠单抗HLX02的3期临床试验阶段性数据（数据截止功夫为2018年11月27日）
。本次最新钻研汇报中
，颁布了截止至 2019 年 7 月 10 日的第二次期中分析了局
。最新试验了局显示
，HLX02在医治复发或既往未经医治的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效
，其医治一年的安全性、免疫原性了局与原研药类似
。该项3期临床试验的更无数据将于2019年11月于新加坡召开的2019欧洲肿瘤学会亚洲年会（ESMO Asia）上颁布
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关于HLX02

HLX02——注射用曲妥珠单抗是PG国际依照国度生物类似药领导准则自主开发的单抗生物类似药
。2015-2016年
，HLX02先后获得国度药品监督治理局针对乳腺癌及转移性胃癌医治的临床试验许可
。随后
，其国际多中心3期临床试验在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等国度的80多家钻研中心顺利发展
，成为国内首个发展国际多中心3期临床试验的生物类似药
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2019年4月
，HLX02正式获得国度药品监督治理局新药上市申请受理
，随后被纳入优先审评法式
，有望成为中国首个面市的曲妥珠单抗生物类似药
。2019年6月
，PG国际结合其商务合作同伴Accord共同推动HLX02向欧洲药品治理局（EMA）递交了上市申请并获得受理
，可用于医治HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌
，以及未经医治的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管接壤处腺癌
，HLX02由此成为首个在欧盟报产的“中国籍”曲妥珠单抗
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