在2019年11月22日至11月24日于新加坡进行的2019年欧洲肿瘤学会亚洲分会ESMO-Asia年会上，PG国际分享了HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新钻研进展。

以下为本次数据颁布的具体信息：

HLX02

论文标题：First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 Global Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Breast Cancer

颁布大局：Late-Breaking口头汇报，编号LBA6

功夫：2019年11月23日 09:12-09:24

地址：新加坡新达城国际会议展览中心 405会议室 乳腺癌专场

HLX02是PG国际自主研发的注射用曲妥珠单抗，它的开发遵从国度药监局（NMPA）和欧洲药品治理局（EMA）生物类似药领导准则，旨在增长全球患者对曲妥珠单抗医治的可及性。PG国际先后于2018年CSCO大会和ESMO-Asia大会上颁布了其1期临床试验(NCT02581748)的了局，验证了HLX02与分歧起源的原研曲妥珠单抗（中国市售和欧洲市售）达到药代动力学生物等效，安全性类似。在今年CSCO大会上，PG国际颁布了HLX02 3期临床试验的部门亚组分析了局，并在ESMO大会上进一步汇报了该试验分歧分析集人群中的数据。HLX02 3期临床试验（HLX02-BC01, 临床试验号：NCT03084237
；欧洲临床试验号：2016-000206-10）是一项在复发或未经医治的HER2过度表白转移性乳腺癌患者中发展的随机、双盲、平行对照试验，旨在比力HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在乳腺癌患者中的有效性和安全性。此刻，我们在ESMO-Asia 2019大会上汇报了该试验在所有钻研人群中用药24周的有效性了局及最新安全性数据。

这次HLX02 3期试验成功入选了ESMO-Asia大会Late-Breaking口头汇报， 在23日上午新加坡新达城国际会议展览中心-405会议室进行口头汇报。据悉，本次大会组委从多多乳腺癌领域入选的提要中遴选出了5个沉点钻研，在乳腺癌领域的专题会商（Proffered papersession-Breast cancer）中进行口头汇报，并组织专家进行提问和会商，该试验就是其一。本场会商会由来自新加坡国度癌症中心的R.Dent教授主持。在会商会现场，很多专家暗示HLX02 3期临床钻研的阳性了局令人喜悦，并对HLX02在提高患者可及性方面的市场潜力抱以等待。

试验设计

这项3期临床试验入组了来自4个国度（中国，乌克兰，菲律宾，波兰）89个钻研中心既往未经医治的复发性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。入组患者需满足的重要前提为：≥18岁的成年女性且患有复发性或转移性乳腺癌、病理检测HER2阳性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未进行过全身性化疗或靶向药物医治、体力情况较好（ECOG评分0~1）
；颊咭勒1:1的比例随机分为两组，别离赐与HLX02结合多西他赛医治或原研曲妥珠单抗（欧洲市售）结合多西他赛医治。两组患者均选取每3周一次，最多12个月的给药规划。重要疗效终点为24周（8个医治周期）的最佳总缓解率（ORR24周）。

图1. 试验设计

试验了局

数据截止日期  2018年11月27日

有效性-重要终点

截止2018年11月27日，共649例患者被随机分配到两个医治组(HLX02组=324
；原研组=325)。HLX02组24周的最佳总缓解率为71.0%，原研组为71.4%，两组间无统计学差距。ORR24周组间差距为-0.4%，其95%相信区间 (-7.4%, 6.6%) 在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，HLX02和原研曲妥珠单抗（欧洲市售）疗效等效性成立。除此之表，亚组（亚洲 vs. 非亚洲，中国vs.非中国）分析显示，HLX02组与原研组ORR24周在分歧人群中无统计学差距（p>0.05），进一步验证了HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）的疗效类似性。

图2. 重要终点ORR24周-亚组分析

有效性-次要终点

次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病节造率（DCR）、缓解持续功夫（DoR）、无进展生计期（PFS）、总生计率（OS）等，两医治组间无统计学差距（p>0.05）。

图3. 次要终点-无进展生计期PFS

安全性了局

HLX02和原研曲妥珠单抗（欧盟市售）安全性（蕴含心脏疾病有关的不良事务产生率, 图4）类似（p>0.05）。

图4. 安全性-药物有关的心脏疾病

结论

HLX02和原研曲妥珠单抗(欧洲市售)24周的最佳总缓解率组间差距95%相信区间在预设的等效区间内，两医治组疗效等效性成立。截止到数据截止日，所有HLX02的次要疗效和安全性分析了局均支持HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在既往未经医治的复发性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中生物类似性成立。