在2019年11月22日至11月24日于新加坡进行的2019年欧洲肿瘤学会亚洲分会ESMO-Asia年会上，PG国际分享了（抗EGFR单抗）医治晚期实体瘤疗效及安全性的1期临床试验（ NCT02648490）最新钻研进展，该钻研了局被评比为本届会议“最佳壁报”之一。

以下为本次数据颁布的具体信息：

HLX07

论文标题：A Novel Anti-EGFR Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck  

讲者：侯明模 林口长庚留想医院

壁报编号：68P

功夫：2019年11月23日18:00-18:30

地址：新加坡新达城国际会议展览中心展览大厅level4

HLX07是PG国际自主研发的改进型沉组抗表皮成长因子（EGFR）人源化单克隆抗体注射液。临床前钻研显示，在经过蕴含人源化刷新、亲和力成熟及不变细胞株建构等一系列改进后，与国内已获批的抗EGFR单抗西妥昔单抗（Cetuximab）相比，HLX07在分歧肿瘤模型及在一样药物剂量下，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑造成效和更低的毒性。

试验设计

我们发展了一项前瞻性、盛开性式、剂量递增的1期临床试验，旨在评价分歧剂量的HLX07在经尺度医治失败后的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）个性和有效性。该试验选取传统的3+3剂量递增规划，每个剂量组至少入组3例患者。入组后，患者每周静脉输注HLX07（50，100，200，400，600和800mg）直至疾病进展（PD），撤销知情赞成或殒命（由事务产生挨次决定）。初次给药28天内，评估剂量限度性毒性 （DLT)，每8周通过推算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估一次临床疗效。

图1. 试验设计

试验了局

该试验在中国台湾发展。截至2019年6月13日，共入组患者19例，其中男性患者占84.2%，中位春秋为58岁。

有效性了局

在17例可评估的患者中，在600mg剂量组观测到1例部门缓解(PR)，在所有剂量组有5例疾病不变(SD)。

图2. HLX07有效性了局

药动学了局

随着HLX07剂量的增长，药动学参数与计量呈正有关性。

图3. HLX07 均匀血药浓度(SD)-功夫曲线

安全性了局

HLX07显示出优良的安全耐受性。直至最高剂量组（800mg剂量组），试验中均未出现剂量限度性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。6个剂量组中均未发现显著的、超出预期的不良事务。

结论

?HLX07显示出优良的安全耐受性：直至最高剂量组（800mg剂量组），试验中均未出现剂量限度性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。

?HLX07显示优良的肿瘤抑造效：17例可评价的患者中有1例部门缓解(PR)，5例疾病不变(SD)。

?此了局支持了HLX07发展其1b/2期临床试验(NCT03577704)，进一步验证HLX07结合分歧化疗规划在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。