2019年12月15日，“2019新药创造高层学术钻研会”成功在沪召开，来自国度药品监督治理局、国度药典委、上海市科委的辅导和学术界、工业界多位专家大咖齐聚一堂，共同聚焦生物大分子的转化钻研，针对新药审评、早期研发、CMC、安全评价以及临床钻研等新药开发的关键环节发展分享和会商。本次学术会议由中科院上海药物所、中国食品药品检定钻研院安全评价钻研所和上海市药理学会结合主办，中科院上海药物所安评中心与上？怪琢錾镆┥锕こ碳际踔行某邪，PG国际、上海有临医药科技有限公司结合支持；嵋槲200余名业内同仁周到参加，专家们不惜分享多年经验与思虑成就，与会者们会商热烈，纷纷暗示等待2020的盛会越发杰出。

会议起头，中科院上海药物所李佳所长、上海市科委基地处仲东亭处长和上海市药品审评和核查中心陈桂良主任别离为大会致词，论述了当下中国创新药研发的机缘和挑战，并对当前的政策导向做出简要注明，最后预；嵋榛竦迷猜晒。

随后，三位药品监管领域的专家对生物制品有关律例与指南的解读、申报资料的审查重点等进行沉点分享，并同参与海东发展圆桌会商。CDE首席科学家徐增军博士以药品审评审批的中美对比为题发展汇报，徐首席占有美国FDA的多年工作经验，他从中美监管体造架构、人员和鼎新等多方面进行了详尽对比，指出新药审评审批应与国际接轨，申报企业要沉点关注临床规划的安全性，具备充分的立题凭据和对获益风险比的评估。CDE王海学博士就抗肿瘤药物非临床钻研评价以监管视角对新药研发的风险治理及其决策点分享了几个概想，并且具体介绍了抗肿瘤药物pre-IND沟通互换中药理毒理资料的关注点。国度药典委专家高凯教授凭据丰硕的从业经验，结合国内表同业的评价，对国内最新颁布的生物制品有关律例和领导准则进行解读，分享有关思虑和建议。圆桌会商环节，现场听多就新药申报注册、加快新药上市进度等有关问题与监管专家进行了深刻探求。

国度药监局药品审评中心首席科学家--徐增军博士

国度药监局药品审评中心--王海学博士

上海大学--高凯教授

圆桌会商环节

八位来自工业界和学术界的专家针对非临床开发与评价方面做出沉点分享。礼进生物CEO王结义博士就新一代免疫共刺激抗体药物的开发进行了介绍。中科院上海药物所耿勇博士、黄蔚博士和黄锐敏博士别离从结构生物学、糖工程技术和分子影像技术角度解说新兴技术在抗体药研发中的利用。中国食品药品检定钻研院的黄瑛博士则对基因和细胞免疫医治产品非临床安全性评价钻研的关注点进行了多个案例分享。中科院上海药物所的宫丽崑博士用现实案例的大局分享了生物大分子药物非临床安全性评价难点和战术。

中科院上海药物所安评中心钻研员--宫丽崑博士

会议还约请到PG国际结合首创人兼首席科学官姜伟东博士介绍了PG国际生物药仿创结合的产品开发战术——从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了多元化的蕴含创新单抗及肿瘤免疫结合疗法产品管线，为中国抗体药企业提供了很好的范本。紧接着由PG国际生物科学分析部执行总监邹灵龙博士向同业互换了PG国际生物类似药的药代动力学、药效动力学和免疫原性分析的根基思路和挑战。

PG国际结合首创人兼首席科学官--姜伟东博士

在临床申报与临床开发战术分享环节，上海临影医药科技有限公司的医学总监张明伟博士从独立的第三方医学影像角度为参会同仁论述了“医学影像在临床试验中的利用”。上海有临医药科技有限公司的结合首创人兼上海交通大学企业兼职教授谭青乔博士从精准医学角度对肿瘤免疫医治新型临床钻研成就进行解读。上海交通大学王炳顺教授就生物类似药的统计学准则和设计分享了几点思虑。百利司康CEO魏紫萍博士与安诺波特律师事务所陈少羽律师别离以申办者和律师的角度，分享了他们在中美IND双报中的经验，以及其中面对的挑战和应对战术。

有临医药--谭青乔博士

至此，会议圆满落下帷幕，本次钻研会为监管机构和业界同仁搭建了沟通的桥梁，面对整场干货分享，与会同仁暗示获益匪浅。生物制品药物在很多沉大疾病的医治中表演越来越沉要的角色，利用愈加宽泛，经济的发展、科研实力的加强和当局新政策的引领将为中国生物医药工业的发展带来新的机缘和挑战，相信只有适应时期潮水，稳中求变、稳中求新，中国生物创新药发展定会迎来繁华的春天。

关于PG国际

PG国际（2696.HK）是一家中国当先的生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，PG国际在香港结合买卖所有限公司主板上市，股票代码：2696.HK。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、7个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）等单抗以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。