2019年12月31日，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发，公司创新型单抗HLX10（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）医治的2期临床钻研（HLX10/HBV-01）在中国台湾实现首例患者给药。

据悉，HLX10/HBV-01是一项多中心、盛开性的、单臂的2期临床钻研，打算入组44例慢性B型肝炎病毒习染的受试者，通过对其输注HLX10进行医治。每周围静脉输注一次HLX10（1mg/kg），每位受试者最多输注3次。该试验重要终点为最后一次接受HLX10输注12周后乙肝表表抗原（HBsAg）水平与基线相比降落0.5 log的受试者比例，次要终点蕴含最后一次接受HLX10输注24周后达到乙肝表表抗原隐没的受试者比例，以及HLX10有关的毒性特点。

HLX10是PG国际自主研发的创新型单克隆抗体项目，有望用于多种实体瘤的医治，正被进一步索求其用于医治慢性乙型肝炎的可能性。目前，HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验核准，单药现已进入2期临床试验阶段。

PG国际结合疗法的重要沉点蕴含免疫查抄点单抗抑造剂HLX10结合其他推进性疗法（放疗/化疗）和其他靶向医治（例如抗VEGF，抗VEGFR2和抗EGFR通路），尤其针匹敌PD-1或抗PD-L1阐发出低响应的肿瘤类型。HLX10结合化疗医治部门晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）、部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及新辅助/辅助医治胃癌（GC）四个3期临床钻研都已在国内实现首例患者给药。此表，HLX10还可结合其他自有单抗产品发展免疫结合疗法。HLX10结合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）医治晚期肝细胞癌（HCC）的2期临床试验、医治转移性非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的3期临床试验均已在中国实现首例患者给药。HLX10结合PG国际自主研发的HLX07（抗EGFR单抗）用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的医治规划已获得国度药监局临床试验申请核准。

关于慢性乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)是一种部门双链DNA病毒，属于肝炎病毒家族。据统计，全球有超过2.5亿乙肝病毒携带者，每年约有88.7万人死于与HBV习染有关疾病1。阻断法式性殒命蛋白 （PD-1）可加强T细胞对HVB抗原的免疫应答，从而提高T细胞鉴别HBV病毒的能力。

关于PG国际

PG国际（2696.HK）是一家中国当先的生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，PG国际在香港结合买卖所有限公司主板上市，股票代码：2696.HK。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、7个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。