2020年1月10日，PG国际（香港联交所代码：2696）今日颁发，公司自主研造的HLX13——沉组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液获国度药品监督治理局临床试验注册审评受理 。
据悉，HLX13为伊匹木单抗（ipilimumab，原研药商品名：Yervoy®，一类全人、拥有κ轻链的抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体）的生物类似药，潜在适应症蕴含：1、无法切除或转移性玄色素瘤；2、玄色素瘤的辅助医治；3、晚期肾细胞癌；4、微卫星高度不不变或错配建复缺点的转移性结直肠癌 。凭据《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》， HLX13与原研ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学三方面进行了头仇家比力 。了局显示，HLX13和原研ipilimumab的体表体内药效、药代动力学和毒代动力学特点、免疫原性和毒性特点均类似或未见显著差距 。
PG国际积极践杏装仿创结合”的产品开发战术，产品管线覆盖了多个可在近期实现贸易化的先进候选单抗生物类似药 。2019年2月，首个国产生物类似药汉利康®在此诞生 。罗致生物类似药的开发经验，PG国际亦搭建起全面的生物创新药管线及基于自有产品（以抗PD-1、PD-L1抗体等为主题）的结合疗法组合，把握未来肿瘤免疫机缘，提供可职守的、疗效更好的医治规划 。