中国汗青上第一个生物类似药汉利康获批，距离PG国际成立将近十年，正好应了“十年磨一剑”。这是一条落寞的路，犹如在平地上建造一座生物造药的大厦，每一砖每一瓦都依照全球最严格尺度。
刘世高第一次在公司开香槟，是在2014年3月，汉利康拿到国内临床批件的时辰。“很兴奋，我们在公司会议室开了一个很大的party，喝香槟，几十幼我一路庆祝。”
这是期待了27个月后的轻松，也是平明到来前最后一丝忐忑的实现。之后所有都越来越好：临床试验顺利进行，中国生物类似药律例尺度《生物类似药研发与评价技术领导准则》（试行）颁布，汉利康拔得头筹，成为国内首个申报NDA并获得受理的生物类似药。2019年，汉利康获批上市，拿下中国第一个依照新领导准则获批的生物类似药。
这是PG国际的第一次，也是中国生物类似药的里程碑。为何？汉利康的诞生，意味着中国一举成为全球继欧盟、美国、韩国之后，依照国际生物类似药严格尺度研发并审批出单抗产品的国度。
2019年距离PG国际成立将近十年，正好应了“十年磨一剑”。这是一条落寞的路，犹如在平地上建造一座生物造药的大厦，每一砖每一瓦都依照全球最严格尺度。复星国际联席总裁、复星医药董事长、PG国际董事长陈启宇得知该新闻，在飞机上激昂写下《傻的，十年——记中国首个生物类似药“汉利康”获批》：感激所有人，给这个在一个必要极端聪明的行业却一向对峙做各类傻的决策和执行的公司和团队。
汉利康之后，中国生物类似药的研发路路豁然宽敞。而PG国际两位结合首创人刘世高和姜伟东并没有功夫安息，“厚积”之余若何“薄发”，他们的过程才刚刚起头。
萌生创业的设法之前，刘世高在全球最当先的生物造药公司安进担任质量节造总监，治理着近百人的团队。美国加州是刘世高一向以来想居住的处所，这里华人多、气象好，一年四时都能够进行户表活动。安进给了offer之后，还给了他全套的搬场费，支持刘世高举家从东岸搬到西岸的加州。用刘世高自己的话说，这份工作“钱多、事少、离家近”，且丰硕的经验和纯熟的业务使刘世高的工作仅处于“半负荷”状态。
所有看起来都挺好的，孩子已经长大成人，工作悠闲，生涯惬意，直到2007年刘世高的父亲因癌症归天。父亲是刘世高毕生的表率和人生导师，已过不惑之年的刘世高在备受进攻之余也起头思虑人生下一个阶段的意思。“美国像我这样布景的人极度多，多一个、少一个影响不大，若是能回国做几个好药出来，对于我来说更有意思。”
创业的想头并不是此刻才萌生。2007年左右，海表科学家回国潮已经蓄势待发，起头有科学家带着海表学到的先进经验和技术，在中国这片尚冷落的新药地皮上启发世界。而刘世高无疑是中国最等待的生物药创业人。2007年左右，美国已经进入生物药发展的热潮时期，全球销售额前十大的药物中有8个都是生物药，但这些药在中国使用率却极度低。严格的质量治理系统是生物药的性命之源，在这方面占有经验的科学家并不多。
故事的另一壁，姜伟东更是已经如饥似渴。他早已起头在自家车库里“捣鼓”一些试验。他买了离心理、保温箱等仪器，一壁尝试自己做一些沉组蛋白，一壁寻找创业同伴。他比刘世高更早萌生回国做抗体药创业的设法，何如天时地利人和都尚未到来。
2008年10月，姜伟东受邀参与由母校浙江大学在加州湾区进行的招商引资会议，刘世高在台上讲，姜伟东在台下听，“怎么这幼我想做的事件根基跟我一样。”二人因而相识。
不久后的一个周末，刘世高和姜伟东约午饭，相互介绍自己的设法、打算和对未来的畅想，即兴之至，他们当场在餐巾纸上画流程图，一个贸易计整齐经初具雏形。姜伟东曾在Vasgene Therapeutics Inc.及Applied Molecular Evolution Inc.等公司担任研发总监及高级钻研员职务，占有多年抗体工程、出产细胞株及工艺优化、药政等各个方面的经验，与刘世高一个专一于前端研发，一个专一于出产和质量以及商务，有相当的互补性。
离最后的决定还差临门一脚。第三次碰头与初次相识仅从前两个月，姜伟东约请刘世高及其夫人到家中用餐，在两个家庭的见证下，二人又谈了整整一个下午。而后，美国汉霖公司诞生。刘世高回顾起这个签约过程时笑谈姜伟东：“这是他夫人核准的。”汉霖的英文名称Henlius，起源于希腊神话中太阳神赫利俄斯的英文名Helius，是光明的象征，传说赫利俄斯逐日乘着四匹火马所拉的日辇在天空中驰骋，从东至西，晨出晚没，令光明普照世界。
最初的过程不乏难题，也充斥了创业的青涩气味。刘世高脱离安进，从教会借了20万美元，心想钱花完之前能得到好机遇，那就持续做。他不拿薪水，从中国台湾雇钻研员派到美国，和姜伟东一路做尝试。而在姜伟东的回顾中：“那时辰我还在上班，我的赤子子刚刚诞生，我根基晚高低班直接跑他家里去。后来我们租了一个尝试室，现实上就那么一张桌子能够做尝试，一张桌子能够坐下来，就这样第一个尝试起头做了。我晚上、周末带着钻研员做尝试，Scott（刘世高）掌管找钱。」剽样的日子持续了近一年的功夫。
2008年左右，美国金融风暴来临，正值经济最不景气的时辰。雇员不是问题，也能用很便宜的价值从一些倒关的公司买二手尝试设备，但是融资却异常难题。而他们知路，做药是要花钱的，并且是要“砸”大钱的事件。
刘世高屡次回国找融资机遇，药厂、当局、基金都曾谈过，甚至非医药行业的资金都尝试过，但都未成功，“能用上的关系都用上了”。这时中国幼分子靶向新药都尚不具备泥土，更别谈投入更大、风险更高的生物药。据姜伟东回顾，其时有一家驰名的全球基金自动商谈投资，但要求汉霖必须使用不锈钢反映罐，并且要求产能上一万升，这会使得他们接下来的发展沉点集中在实现大规模生物药出产上，而他们以为公司成立初期还是应该聚焦于产品研发和急剧推动产品上市，所以，两人协商下并未接受这笔巨额的投资。
“我们是为了做药，不是为了建厂，理想不一样，这个事件没必要谈。”姜伟东回顾起来说。对初心的钻营、对证量的对峙、对律例的坚守，姜伟东和刘世高达成高度一致。
二、质量第一，而后是速度
2008年，国内，复星医药早已下定刻意布局大分子生物药，正如陈启宇后来回顾：“到美国去找团队做单抗药的初衷是2008年之前想以本钱的力量收购一个单抗研发企业，未果，回味酸楚，悟出来该重新做的还得重新做。”
经安进的前同事介绍，刘世高与陈启宇在美国湾区一间咖啡馆碰头，一个下定刻意要做质量好、价值低的生物药，一个有国际化视野和战术贪图。2009年12月，刘世高和姜伟东正式与复星医药签约，成立PG国际。后者投资2500万美元，先启动5个单抗生物类似药项目，并引进一次性出产系统。
从公司成立做第一个产品起头，PG国际就在布局国际化，依照国际尺度来做药。“2010年我们刚起头的时辰，只有欧洲有比力美满的生物类似药的律例尺度，那我们就依照欧盟的来做。后来建厂、设计也都是依照欧盟的尺度。”刘世高说。
这并不容易。欧盟的质量系统尺度是全世界生物药律例的主流尺度，就算是国际大药厂，成立这样的系统也至少必要7年~10年功夫。这使得PG国际并不是国内最早进行美罗华生物类似药临床申报的企业。其次是成本远远高于预计，预计五年花完的钱，现实上3年就用完了。尤其是后来HLX02（注射用曲妥珠单抗）决定做欧盟临床试验，这意味着加大投入、耽搁周期、接受欧盟QP查抄，并且严格跟原研进行头仇家临床钻研，光采购原研药就破费好几千万元。
“可信任的品质从两个角度讲，一个是我的产品质量必须达到任何一个国度城市接受的国际尺度，由于中国老苍生有权势获得跟国际一样高质量的药品；其二从贸易的角度，新兴国度市场是中国市场的两倍，欧美市场是中国市场的7倍，这能力有更大的市场空间。”即便在其时很难被理解，但刘世高对此依然有坚定的考量。
现任PG国际高级副总裁兼董事会秘书的郭新军是PG国际的第1号员工；毓似鸶掌鹜吩谏虾Ｐ旎闱詈鱼新兴技术开发区成立尝试室的那个阶段，郭新军印象深刻：“我们其实很缺钱，但又不缺钱。PG国际理想从第一天就起头了，只有是尝试室的设备，就要买好的。由于省钱而买不太先进的试剂、耗材而被Scott骂的，我见多了。”他说，“质量、速度才是关键，不要为省一点钱去就义最沉要的质量和速度。”以至于其时有同业看过他们的尝试室评价：“你们比此外草创公司好多了。”
用创新，而不是就义质量的步骤降低成本，能力真正实现“可职守的创新”。PG国际率先在国内引进2000升的一次性出产技术，索求陆续流出产技术，不仅大幅度降低单元出产成本，并且精简出产流程、提逾越产效能。此表，PG国际自主研发的造就基与使用贸易造就基相比，成本降落高达80%；高表白细胞株也大大提高了单元体积的细胞产量。
无论是技术还是质量系统，PG国际都是国内第一个“吃螃蟹者”，这意味着也许并不能顿时就被监管部门认可。好在PG国际一向维持与国度药监局的亲昵沟通和互换，将国际先进技术经验传递到国内。现实上，也正是由于其时有汉利康等达到国际尺度的在研产品出现，中国生物类似药律例《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》才有了颁布的底气和机遇。
最难熬的还是那27个月的期待。由于药监鼎新之前药品审评审批速度慢，PG国际从2011年12月提交汉利康的IND申请，到2014年3月获得IND大批件，中央经历了27个月。只管对漫长的列队早有预期，但煎熬、价值被质疑导致融资难题等问题依然不成预防。“好在复星医药对我们一向有信心，赐与我们足够的资金，期待批件的同时激励我们持续开发后续产品，才有后续HLX02、HLX03等一个个的产品出现。”刘世高说。
终于守得云开见月明。得益于前期的充分钻研和技术堆集，汉利康直接获得IND大批件，可进行从临床Ⅰ期到临床Ⅲ期的试验，1个月后即实现第一例患者给药，速度远远快于其他同类种类。最终汉利康成为第一个报产和获批的生物类似药。HLX02在2019年4月和6月别离获国度药监局和欧洲药品治理局上市申请受理，成为中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，也是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。
PG国际上市招股书上有一段话是刘世高自己写的：“我们在公司成立伊始时做出了好多致力，在国在行业尺度尚未美满时就对标国际市场的质量尺度——从出产的GMP尺度到最终产品的质量，这在其时是不能思议的。但我们也庆幸，对于质量的坚守在肯定水平上成就了今天的PG国际，并在日积月累中成为了我们不成撼动的企业文化，奠定了我们最坚实的主题能力。”
和十年前一样，姜伟东依然维持着“家-尝试室”两点一线的工作状态，大厦已落成，生物类似药这条拓荒路他们走了过来，但姜伟东要做的事件还没有实现。一个为人所知的细节是，2008年之前姜伟东的母亲和妹妹先后由于癌症归天，“若是那时辰我们有HLX04（贝伐珠单抗生物类似药），我妹妹可能能活很久，但那时辰家里拿不出钱去买这个药。”采访最后，姜伟东说，“做公司注定要赢利的。但我的理想是做高质量、可职守的药，为更多像我母亲和妹妹那样的人服务。”