PG国际

成为全球最受信任的
创新生物造药公司

再下一城!产品对表授权覆盖全球近100个国度和地域,PG国际国际化布局稳步推动

2020-03-31



2020年3月31日,PG国际(2696.HK)颁发与全球性生物技术公司Mabxience Research, S.L. (“Mabxience”) 签定独家许可和谈,授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤医治领域的开发及贸易化独家权势  。


     HLX02是PG国际严格依照国际尺度开发和出产的生物类似药,与原研药发展了“头仇家”的国际多中心(中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾)3期临床试验,中欧双报,是公司践行产品国际化开发战术的沉要成就  。2019年4月,HLX02获得中国国度药品监督治理局(NMPA)上市申请受理,并在随后被纳入优先审评法式,成为首个在中国申报新药上市的国产曲妥珠单抗,有潜力用于医治HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌  。2019年6月,HLX02获得欧洲药品治理局(EMA)营销授权申请受理,成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”生物类似药,目前已通过EMA GCP核查,GMP现场核查也已实现并依照既定打算向前推动  。


     这次与Mabxience的合作,不仅是国际市场对于PG国际自主研发的高质量生物药的进一步认可,更是PG国际积极推动国际化布局的沉要行动  。此前,PG国际已针对HLX02前瞻性地发展了国际贸易化布局,积极启发海表市场,蕴含授予英国全球性造药公司Accord Healthcare在欧洲、中东、北非地域和部门独联体国度共计70余个国度的独家贸易化权势;授予世界一流造药企业Cipla在亚太和拉丁美洲地域部门新兴国度市场的开发和贸易化权势;授予总部位于中国香港的雅各臣药业在中国香港及中国澳门的独家贸易化权势  。南美洲发展中国度对于高质量、可职守药物的用药需要亟待满足,PG国际将借助Mabxience在南美洲的寂仔资源,进一步加快HLX02的国际化过程,惠及更多新兴市场国度的患者  。


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     蕴含此项合作在内,PG国际已就3大沉磅产品(利妥昔单抗HLX01、曲妥珠单抗HLX02及创新型抗PD-1单抗HLX10)同多家驰名国际企业达成合作,覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国度及地域,不仅将进军欧美主流生物药市场,更是将启发新兴市场作为全球化战术的沉点  。未来,秉持“可职守的创新」剽一初心,PG国际也将携手更多国际合作同伴,为全球病患带来更多更好的优质生物药  。



     关于Mabxience


Mabxience是Insud Pharma旗下的一家全球性生物技术公司,在研发、出产和销售单克隆抗体生物类似药方面占有十年的经验  。Mabxience致力于为更多必要高成本药物的患者提供优质医治,为医疗系统做出可持续性的贡献  。Mabxience占有三处研发及出产场所,一处位于西班牙,两处位于阿根廷  。Mabxience于2014年12月推出首款生物类似药利妥昔单抗,该药现已在全球多个市场获批并分销  。Mabxience的第二款产品贝伐珠单抗也于2016年11月在其首个市场推出  。


     关于PG国际

     PG国际(2696.HK)是一家国际化的创新生物造药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域  。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理想,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的凸起优势  。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫结合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线,打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台  。
 

截至目前,PG国际已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,15个产品、8个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验  。其中,公司首款沉磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准,成为中国首个获批上市的生物类似药  。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国度药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评法式  。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理  。此表,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法,在全球领域内发展多个临床钻研  。



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