PG国际成为国内首个自主开发和出产抗体生物药获欧盟GMP认证的企业 ，突破了国产单抗生物药海表上市的GMP壁垒。这是国产生物类似药又一大突破 ，对于PG国际践行生物药国际化战术拥有沉要意思。
2020年4月23日 ，PG国际颁发 ，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和造剂（DP）线的欧盟GMP现场核查 ，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。
HLX02曲妥珠单抗也由此成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一 ，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享 ，同时也可与美国、加拿大等签定互认和谈（MRA）的国度共享核查了局 ，在全球领域内拥有沉大影响力 ，被视为药品登陆国际市场的“通畅证”。
10个月前 ，PG国际自主研发的注射用曲妥珠单抗HLX02向EMA递交上市申请并获得受理 ，这是首个在中国开发和出产并在中国和欧盟双双进行申报上市的生物类似药。凭据EMA的监管规定 ，药品上市申请获受理后最多210天内 ，审评方必要给出上市审评定见。而现场核查是产品上市审评流程中的沉要一环 ，一旦通过核查、获得GMP认证 ，也意味着HLX02在欧盟获批上市走完了180/210天。
毫无疑难 ，HLX02曲妥珠单抗将代表中国生物类似药去欧盟这样的主流市场与跨国药企同台竞技 ，代表了中国生物类似药又一沉大突破。而这不仅意味着HLX02拿到药品国际市场“通畅证” ，也意味着PG国际成功突破了国产单抗生物药海表上市的GMP壁垒 ，具备了切合欧盟尺度的贸易化出产基地和质量治理系统 ，同时为尔后更多的生物类似药和生物创新药陆续进入国际舞台、获得更为辽阔的市场空间奠定了基础。
01 药品登陆国际市场的“通畅证”
欧洲药品治理局（EMA）成立于1995年、现总部位于荷兰首都阿姆斯特丹 ，是全球生物类似药先行者。欧盟生物类似药产业发展当吓宗美国近十年 ，早在2004年 ，EMA就率先颁布了《生物类似药指南（草案）》 ，并于2006年核准了全球首个生物类似药Omnitrope（沉组人成长激素） ，开创了全球生物类似药新时期。而美国直到2010年才通过了《生物制品价值竞争和创新法案》（BPCI） ，明确生物类似物律例监管蹊径 ，直到2015年4月28日 ，FDA才颁布了生物类似物指南终稿。
发展最早的欧盟也是目前全球上市生物类似药最多的市场。2018年 ，全球生物类似药规模达到了59.5亿美元 ，其中领头羊欧洲市场规模超过30亿美元。凭据医药魔方的数据显示 ，截止2019年9月底 ，EMA累计核准生物类似药数量已达62个 ，涵盖了胰岛素、人成长激素、单克隆抗体、非格司亭等9大生物产品种类 ，涉及16种具体的生物产品。
作为全球最早立法的监管机构 ，欧盟不仅堆集了生物药审批的成熟经验 ，在不休美满自身司法律规系统的同时 ，也在致力于为其他监管机构和WHO分享经验。而一款生物类似药获得欧盟GMP认证 ，意味着其出产质量系统获得了全球最严谨和权威尺度的认可 ，进一步证了然药品占有了国际品质。
对标全球最高尺度是PG国际自创业以来就立下的指标。2010年 ，PG国际缔造 ，此时美国和中都城没有生物类似药有关技术尺度。“我们就依照欧盟尺度研产生物类似药 ，蕴含于2016年落成的徐汇出产基地 ，其设计和施工也依照欧盟、中国和美国尺度执行。”PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高曾在接受E药经理人专访时暗示。
事实上 ，生物类似药的技术门槛极高 ，全球可能进入欧美规范市场参加竞技的药企只有6~10家 ，蕴含诺华山德士、辉瑞、迈兰、安进以及韩国的三星生物和Celltrion等 ，这从侧面反映了闯关欧盟的巨大盈利与机遇 ，以及未知的风险与挑战。
而生物类似药之所以门槛极高 ，除研发上的挑战表 ，最主题的成分在于要求极其严格的出产质量系统建设 ，这也是跨国药企之所以垄断全球生物药市场的重要原因。成立起这样的质量系统至少必要7~10年功夫 ，而行业人士以为中国在这方面整体落后欧美国度5~10年。
中国自2015出台《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》后 ，已经成为全球生物类似药竞争最为强烈的国度？祁Ｎò彩菘庀允 ，中国处于临床阶段管线数为89个 ，占全球所有在研管线的35.5% ，当先美国（26.4%）、印度（14.5%）和韩国（22.9%）。但截至目前 ，中国大陆只有PG国际申报生物类似药欧盟上市并通过欧盟GMP认证。PG国际当之无愧成为中国生物类似药代表和当先者。
02 为国际化质量尺度买单
4个月前 ，E药经理人在PG国际上海徐汇区总部对PG国际做了一次深刻专访和报路 ，彼时 ，位于总部旁边的徐汇出产基地在迎接EMA查抄员的现场核查。“这是极度沉大的事件 ，HLX02在欧盟申报上市的意思 ，不仅仅是抢占市场 ，更沉要的是向全世界证明 ，PG国际可能做什么 ，以及未来要做什么。”刘世高接受采访时说。
PG国际从创业起头 ，便将眼光尺度国际化。而这一前瞻性的指标无疑将为PG国际带来丰富的回报。从市场格局来看 ，我国医药市场在面对价值变局 ，大部门原研药定价低于美国等市场 ，相应的仿造药和生物类似药的价值也面对天花板。同时 ，生物类似药在中国竞争逐步加剧 ，PG国际作为国内生物类似药第一梯队 ，对峙对标国际尺度 ，使中国患者可能获得全球同出产线和质量系统的高品质药品。有了欧盟GMP认证的加持 ，无疑将增长其产品在国内市场的竞争优势。
而分歧于中国强烈竞争 ，在南美国度等新兴市场以及“一带一路”周边国度 ，生物类似药市场是一片未经开发的“处女地” ，存在大量未被满足的临床需要。一旦产品进入这些新兴市场国度 ，市场规模有望翻倍 ，若是再进一步挺进欧美主流市场 ，则有望获得7倍于中国市场的体量。
鉴于此 ，PG国际针对HLX02做了大规模国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验 ，还陆续通过与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物造药企业达成合作 ，推进HLX02在全球80多个国度和地域的贸易化过程。
昔时 ，对于一个草创公司而言 ，对峙为这样的高尺度买单并不容易。PG国际出产基地建造和设计是遵循欧盟质量尺度 ，曲妥珠单抗HLX02从临床前钻延注临床试验等阶段都要与原研药进行头仇家比力 ，开发周期长、成本高、国在行业尺度尚不美满 ，都是其时面对的难题。不外 ，也正是由于其时的对峙 ，PG国际迎来了厚积薄发的“大年”。对证量的坚守也奠定了PG国际最坚实的主题能力 ，助力其冲刺全球生物类似药市场的黄金年代。
03 全球医药行业下一个金矿
生物类似药被誉为“全球医药行业下一个金矿”。2018年全球销售额排名前十的药物中有9个都是生物药 ，它们累计销售额突破767.2亿美金 ，2019年这一数字再创新高。
如此巨大的市场早已吸引了多多造药公司布局生物类似药 ，而2015以来 ，市场上重要的生物药专利已经或即将到期 ，给生物类似药开发创造了前所未有的机缘。
而这一市场除了吸引传统MNC巨头、仿造药巨头和生物新贵企业入局 ，也吸引了本钱的青睐？祁Ｎò彩菹允 ，2015~2018年间有11家获得融资的公司涉及生物类似药业务 ，单笔总投资额最高达8.33亿美元；2018年1月以来有78项买卖涉及生物类似药 ，最高买卖金额达12亿美金。
凭据PG国际官网显示 ，除了已在中国上市的利妥昔单抗以及中欧双报的HLX02 ，另表还有HLX03也获得中国新药上市申请受理。PG国际还有10个产品、8个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验 ，蕴含生物类似药和生物创新药。而已经实现欧盟GMP认证的PG国际 ，凭借一次次尝试和进建所堆集的经验 ，将更多的生物药带到国际市场上市会变得越来越容易。