5月21日,PG国际结合首创人、首席执行官刘世高博士应邀参与了由Cytiva(思拓凡)进行的“创新应变,‘生’生不息”线上生物医药发展趋向钻研会,并在钻研会上颁发了主题演讲-“中国生物药开发之路和新一代出产技术的利用”,向与会嘉宾介绍了PG国际在陆续流出产技术等创新技术开发与利用方面的成功经验和最新进展。

PG国际结合首创人、首席执行官 刘世高 博士
出产技术的不休优化与创新是保障生物药质高价优、更可职守的关键地点,也是中国生物医药行业可能急剧发展不成或缺的引擎。PG国际自成立之初即结合自身发展需要,持续索求国际前沿生物药出产技术的利用,并积极与业界分享经验,致力于带头国内生物药出产技术的不休进取。
刘世高博士首先对中国生物药发展示状进行了概括性的综述,以为中国生物医药产业将在近年来迎来巨大的发展机缘。在全球生物药增长势头强劲,中国巨大的医疗需要亟需满足的大环境下,中国生物药市场预期可能迎来迅猛增长。其中,生物类似药市场份额的占比将持续提升。中国首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)由PG国际自主开发,于2019年2月获得国度药品监督治理局的核准,开启了中国生物类似药的新时期。PG国际另表一款沉磅生物类似药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的国际化布局成就也已凸显,是中国首个在本土开发出产并在欧盟申报上市的单抗生物类似药,也是首个获得欧盟GMP核准的“中国籍”曲妥珠单抗。
无论是生物类似药还是创新药的出产,PG国际都始终对峙严格遵守国际和中国的质量尺度,在此前提下积极发展创新型出产技术的研发与产业化索求,在实现生物药出产流程的自动化、信息化与智能化的路路上始终处于行业领跑者的职位。近年来,公司更是积极推动陆续流出产技术的研发,已顺利实现尝试室级别和中试级别(200L)陆续流出产技术的概想测试。

陆续流出产技术开发中的持续工艺创新
陆续流出产是生物药出产技术发展的大势所趋,可能提逾越产过程的稳重性和靠得住性、降低出产和固定资产支出、削减工厂建造功夫、降低出产中产品更换所需功夫。陆续流出产在上游出产中重要通过灌流细胞造就工艺来实现。近年来,切向流过滤技术(TFF)与交替切向流过滤技术(ATF)的逐步美满使得上游灌流细胞造就过程中细胞密度得以大幅提升,从而实现抗体出产滴度的显著增长。
鄙人游出产过程中,陆续流的实现重要通过选取陆续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合,能够在提逾越产效能与厂房利用率的同时,减幼中央体存储量、各步骤之间的期待功夫以及仪器设备所需的规模和对应的投入,从而达到缩短出产周期与降低出产成本的指标。PG国际鄙人游陆续出产尝试室规模概想测试中,实现了7步抗体纯化步骤的连结整合和自动运行,可将下游处置速度提升4-5倍,且产品质量不变;200L中试规模陆续流概想测试亦于近期得到成功,下游出产周期可缩短至1.5天左右,纯化回收率与传统的批次模式根基相当且产品质量不变,质量数据拥有优良的可沉复性。
下游陆续流工艺单元整合
未来,PG国际也将持续进行陆续流出产技术的升级开发,但愿通过持续的工艺创新不休地提高产品质量,降低出产成本,逐步向生物药出产的全自动化迈进,实现为全球患者提供质高价优生物药的企业愿景。
