2020年7月7日，PG国际（2696.HK）颁发，公司获得了上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》，PG国际徐汇出产基地顺利通过上海市药监局GMP切合性现场查抄，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）出产南线及造剂（DP）出产一线切合《药品出产质量治理规范》要求。
此前，徐汇出产基地HLX02曲妥珠单抗原液和造剂线已获得欧盟GMP认证，这次通过上海市药监局的GMP切合性现场查抄，标志取公司已同时具备了切合欧盟和中国GMP律例要求的HLX02曲妥珠单抗贸易化出产系统，可能持续、高质地保障HLX02曲妥珠单抗的后续出产和销售，为HLX02曲妥珠单抗即将在中欧获批上市奠定基础。
PG国际徐汇出产基地的设计和施工均依照欧盟、中国及美国的尺度执行，此前，徐汇基地及配套的质量治理系统已通过由中国国度药品监督治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。徐汇基地成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂，突破了国产单抗生物药在海表上市的GMP系统壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。
HLX02曲妥珠单抗由PG国际严格依照中国和欧盟生物类似药领导准则自主开发和出产，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗拥有高度类似性，有望用于医治HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。2019年4月，HLX02曲妥珠单抗获得NMPA新药上市申请受理，并被纳入优先审评法式；2020年5月，EMA人用医药产品委员会（CHMP）颁布积极审评定见，建议核准HLX02曲妥珠单抗的上市销售许可申请。作为首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药，HLX02曲妥珠单抗即将在中国获批上市，也有望于近期登陆欧洲市场，实现欧盟市场中国单抗生物类似药“零”的突破，以国际品质，惠全球患者。