2020年8月14日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，其自主开发和出产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02 ，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国度药品监督治理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准上市 。7月27日 ，该药已获欧盟委员会（European Commission ，EC）核准上市登陆欧洲市场 ，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 ，启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河 。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶 ，不含防腐剂） ，获得原研在中国已获核准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌 。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国度医保目录 ，凭据国度医疗保险局颁布的《根基医疗保险用药治理暂行法子》 ，《根基医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）尝试通用名治理 ，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于根基医疗保险基金支付领域 。
汉曲优®（HLX02 ，欧盟商品名：Zercepac®）相继在欧盟和中国成功获批 ，得益于PG国际结合首创人刘世高博士和姜伟东博士对产品品质的持久对峙 ，开发与出产过程均对标国际质量尺度 ，为其顺利上市奠定了坚实的基础 。公司严格遵循中国及欧盟生物类似药有关律例 ，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗发展了多项头仇家比对钻研 ，蕴含质量对比钻延注非临床类似性钻延注临床1期和国际多中心临床3期钻研等 ，钻研了局证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度类似 。在汉曲优®的工艺开发与出产过程中 ，PG国际对峙践行质量源于设计（quality by design ，QbD）的先进理想 ，可降低传染风险、提逾越产效能 。汉曲优®的出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计 ，获得了中国与欧盟GMP认证 。为加快推动汉曲优®的贸易化过程 ，让中国“质”造的高品质生物药切实惠及更多患者 ，PG国际积极启发了创新的贸易化模式 ，并成立起一支专业、高效的国际化贸易运营团队 。随着汉曲优®的获批上市 ，PG国际也将持续以患者利益为主题 ，结合社会各界不休提升HER2阳性患者的规范化诊疗 ，加快推动各地医保落地 ，最终实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿 。