2020年9月9日 ，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发 ，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）正式获得国度药品监督治理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的医治 ，这也是公司第四款获NMPA上市注册申请受理的产品。此前 ，PG国际已向NMPA递交了利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请 ，其中汉利康®与汉曲优®已成功获批上市 ，PG国际贸易化产品管线日渐丰硕。
HLX04是PG国际以原研贝伐珠单抗为参照药、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药。通过特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF） ，HLX04可阻断VEGF与其受体结合 ，抑造肿瘤新生血管的形成 ，进而预防肿瘤成长和扩散[1]。
这次HLX04上市注册申请重要基于一系列钻研数据 ，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻延注临床比对钻研。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药 ，HLX04在临床安全有效性3期比对钻研的设计上选择了转移性结直肠癌适应症 ，成为国内目前唯一占有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药 ，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集了更多临床证据与经验。这项3期临床钻研已于近期达到重要钻研终点和次要钻研终点 ，该钻研是一项比力HLX04或原研贝伐珠单抗结合化疗规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一线医治转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心3期临床钻研。钻研重要主张为证明HLX04与原研药疗效的等效性 ，重要终点为36周时的无进展生计率（PFSR36w）；次要主张蕴含其他比力HLX04与原研药有效性的评估 ，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特点的比力。钻研了局批注 ，HLX04用于一线医治转移性结直肠癌的疗效与原研药等效 ，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药类似。该项钻研的具体数据将于2020年9月19日于23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上由HLX04 3期临床试验重要钻研者上海市东方医院李进教授进行口头汇报。
肺癌是全球以及我国发病率最高的恶性肿瘤 ，且是导致癌症殒命的重要原因。据统计 ，我国2018年新发肺癌患者约77.4万 ，约69万因肺癌导致殒命[2]。其中 ，非幼细胞肺癌是肺癌中最常见的类型 ，占所有肺癌患者达80%-85%[3]。结直肠癌为我国第二高发的恶性肿瘤 ，发病率仅次于肺癌。2018年我国新增结直肠癌病例52.2万人[2]。钻研批注 ，在传统化疗规划基础上结合贝伐珠单抗 ，可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展 ，耽搁生计期 ，是目前晚期结直肠癌的重要医治规划之一。但是 ，由于药物可及性等原因 ，贝伐珠单抗的临床用药需要仍未得到满足。凭据沙利文汇报 ，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了人民币32亿元 ，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新结合疗法的利用 ，预计2030年 ，国内贝伐珠单抗市场有望达到人民币177亿元。
PG国际基于公司丰硕的产品管线 ，充分阐扬HLX04在广谱抗肿瘤领域的优势 ，积极索求HLX04与公司主题免疫医治单抗HLX10（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）组成的肿瘤免疫疗法在多项实体瘤中的疗效。值得一提的是 ，HLX10与HLX04的结合医治规划为国内首个获得IND核准的国产单抗结合疗法 ，针对一线非鳞状非幼细胞肺癌的临床试验已进入关键的临床3期。这项钻研汲取了国际上有关临床试验的设计亮点并进行了创新 ，为一项三臂临床钻研 ，旨在对比HLX10结合化疗、HLX10+HLX04结合化疗与单一化疗的疗效与安全性。HLX10结合HLX04针对二线肝癌的临床试验也已进入临床2期阶段 ，国内涵该患者人群中索求免疫查抄点抑造剂结合抗血管天生药物医治成效的钻研较少 ，该钻研进展目前处于国内当先水平。此表 ，基于抗VEGF抑造剂在眼部疾病医治中的潜力 ，公司亦就HLX04进行差距化开发 ，索求其在医治湿性春秋有关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等眼部有关适应症中的疗效 ，以期惠及更宽泛的群体。
PG国际结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：“ 很欣喜公司又一款产品获得上市注册申请受理 ，有望成为PG国际第四款实现贸易化的生物类似药。这意味着在不久的未来 ，公司可能为更多肿瘤患者带来优质的用药选择 ，在践行公司使命和愿景的路路上再进一步。PG国际也将持续拓展公司的创新产品管线 ，积极做好全球贸易化布局 ，为成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司持续致力！”
参考文件
[1].Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
[2].Rui-Mei, Feng, Yi-Nan, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer communications, 2019.
[3].刘蕾,魏素菊.KRAS突变的非幼细胞肺癌的钻研进展.中国肺癌杂志[J].2018