2020年10月15日，PG国际（2696.HK）颁发与亿胜生物科技有限公司（简称“亿胜生物”，1061.HK）旗下全资从属子公司亿胜生物投资及普洱亿胜（合称“亿胜”）签定了一项共同开发及独家许可和谈，双方将合作开发PG国际自主开发与出产的贝伐珠单抗HLX04医治湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症，同时PG国际授予亿胜在全球领域内针对眼科适应症进行注册开发、出产及贸易化的独家许可权。
基于本次合作条款，PG国际将重要掌管HLX04的临床前开发及临床试验，而亿胜将掌管HLX04在全球领域内的监管登记及贸易化开发。亿胜承担其中80%的研发成本。和谈签定后，如达到既定前提，PG国际将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商衣凤程碑付款；另表，当产品累计净销售额超过6亿美元后，每增长10亿美元累计净销售额还可获得3000万美元里程碑付款。未来PG国际还有权获得最高可达产品年度净销售额10%的特许权使用费。此表，亿胜有权将产品再许可给第三方，PG国际亦可获得20%的再许可收入分成，有关分成比例可在未出处双方协商调整。通过本次合作，PG国际与亿胜生物将共同承担HLX04针对有关眼科适应症的研发风险与开支，并别离阐扬双方在产品研发和眼科药品全球贸易化方面的优势，提前规划HLX04的全球贸易化布局。
我国眼科疾病发病率逐年上升，尤其中老年患者数量逐年增长，目前湿性春秋有关性黄斑变性患者数量已超过500万人，全球湿性春秋有关性黄斑变性患者多达3000万[1-2]，但有关医治药品仍未遍及。HLX04（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）为PG国际自主开发与出产的贝伐珠单抗生物类似药，可能特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与其受体结合抑造异常血管的新生。临床前及临床钻研了局显示，VEGF抑造剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展示出显著的医治作用[3-4]。固然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症，但在全球领域内尚未获批用于眼科有关疾病的医治，HLX04有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。
为惠及更多患者，PG国际就HLX04在眼部疾病领域的医治进行开发，积极索求HLX04在湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病医治中的疗效。2019年1月，HLX04正式获国度药品监督治理局临床试验核准，可针对湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼科疾病发展临床钻研。这次PG国际与亿胜达成合作共同开发HLX04的眼科疾病适应症，双方将萦绕HLX04眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国度和地域发展国际多中心临床试验，并凭借钻研了局在全球多个国度和地域同步进行上市申报。同时，PG国际就HLX04合用于眼科疾病而全新开发的安全、不变的造剂配方提交了专利申请。
未来，PG国际也将积极结合更多合作同伴，携手共进，合作共赢，以不休的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。
关于HLX04肿瘤适应症
除眼科适应症表，HLX04也在抑造肿瘤成长和扩散中阐扬着关键作用[5]。目前，PG国际就HLX04用于转移性结直肠癌医治的3期临床钻研也达到了重要钻研终点和次要钻研终点，了局显示HLX04与原研贝伐珠单抗在一线医治转移性结直肠癌患者时，疗效、安全性和免疫原性特点相当；谝鸦竦玫淖暄辛司，PG国际已就HLX04医治晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌以及转移性结直肠癌向中国国度药监局递交了上市注册申请（NDA）并正式获得受理。同时，公司也在积极发展HLX04结合公司自主研发的创新型单抗产品HLX10（抗PD-1单抗）的结合疗法钻研，适应症覆盖转移性非鳞状非幼细胞肺癌（临床3期）、晚期肝细胞癌（临床2期）等多种实体瘤。
关于亿胜生物
亿胜生物科技有限公司是一家专一于研发，出产和销售基因工程药物rb-bFGF（沉组牛碱性成纤维细胞成长因子，又称FGF-2）的生物造药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品重要利用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤建复及疾病医治，目前凭借在中国重要城市的43个销售推广处事处已成功覆盖中国8,880多家医院；诔沙ひ蜃蛹翱固宸矫娴哪诓垦蟹⑵教，目前公司占有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖宽泛的疾病医治领域。
参考文件
[1] 中华医学会眼科学分会眼底病学组中国老年性黄斑变性临．中国老年性黄斑变性临床诊断医治蹊径[J]．中华眼底病杂志,2013,029(004):343-355.
[2] 邹海东,张皙,许迅等.上海市静安区曹家渡街路春秋有关性黄斑变性的患病率调查. 中华眼科杂志，2005, 41(1):15-19.
[3] Chen C Y, Wong T Y, Heriot W J. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Neovascular Age-related Macular Degeneration: A Short-term Study [J]. American Journal of Ophthalmology, 2007, 143(3):510-512.
[4] Rich R M , Rosenfeld P J , Puliafito C A , et al. Short-term safety and efficacy of intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration.[J]. Retina, 2006, 26(5):495.
[5] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
