2020年第29届欧洲皮肤病与性病学会（European Academy of Dermatology and Venereology, EADV）年会于2020年10月29日至31日进行，这次EADV大会采取线上会议大局；嵘，PG国际自主开发的HLX03（阿达木单抗注射液）在中国银屑病患者中的3期临床钻研HLX03-Ps03数据以电子海报的大局颁布，钻研标题为“一项比力生物类似药HLX03与阿达木单抗在中国中沉度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性的随机、双盲的3期等效临床试验”，该钻研的重要钻研者为北京大学人民医院张建中教授。这是PG国际初次对表颁布HLX03的3期临床钻研数据，为阿达木单抗在中国银屑病患者人群中的利用堆集更多临床证据与经验。
HLX03是PG国际以原研阿达木单抗为参照药，依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，拟用于银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫疾病的医治。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，HLX03在临床有效性、安全性3期比对钻研的设计上选择了银屑病适应症，是国内目前唯一占有银屑病临床数据的阿达木单抗生物类似药。该试验了局显示，HLX03医治中沉度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆高度类似。目前，HLX03的上市注册申请（NDA）已获国度药品监督治理局受理并被纳入优先审评法式，且公司徐汇基地于近期顺利通过了上海市药品监督治理局针对HLX03的原液（DS）及造剂（DP）出产线的现场查抄，HLX03有望于2020年底获批上市，惠及国内更多自身免疫疾病患者。
试验设计
HLX03-Ps03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03316781），旨在比力HLX03与原研阿达木单抗在中国中沉度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性差距。纳入的患者依照1:1的比例随机分为两组，通过皮下注射HLX03或原研阿达木单抗进行给药。第1周第1天药物初始剂量为80 mg，第2周第1天药物剂量调整为40 mg，尔后直至第48周，药物剂量为每2周一次，每次40 mg。本试验的重要钻研终点为第16周时银屑病面积与严沉水平指数（PASIwk16）相对于基线改善的百分比。
试验了局
1)有效性
a)重要终点
本试验入组了262例病患（HLX03组，n = 132；原研组，n = 130）。在全分析集（FAS）中，HLX03组和原研组PASIwk16相对于基线改善的百分比别离为83.48%和82.02%。两组的最幼二乘差为1.46%（95%相信区间：?3.86%，6.79%），落于预先设定的等效界值（±15%）领域之内，证明HLX03和原研阿达木单抗的疗效类似。
b)次要终点
两医治组的次要终点蕴含PASI相对于基线至少改善75%的患者比例、PASI相对于基线改善的百分比、医生整体评价（PGA）达到断根或险些断根的受试者比例、皮肤生涯质量指数（DLQI）较基线变动。试验了局显示，上述指标在第4、8、12、16、20、32、50周均无统计学差距。
2)安全性及免疫原性
HLX03和原研阿达木单抗的安全性和免疫原性特点类似。
结论
3期临床试验了局显示，HLX03与原研阿达木单抗的疗效相当、安全性和免疫原性特点类似。HLX03作为阿达木单抗生物类似药候选药有望为中沉度斑块状银屑病患者带来更多医治选择。
关于EADV
EADV是皮肤性病学领域最具影响力的学会之一，也是皮肤和性病学知识的积极遍及者。通过提供怪异的平台，EADV将人们汇聚一堂，互换碰撞，不休推动疾病领域内的患者关切，疾病教育和科学钻研。