产品速递 | PG国际地舒单抗生物类似药HLX14临床1期钻研实现首例患者给药

2020-11-09

2020年11月9日，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发，公司自主开发的地舒单抗生物类似药HLX14（沉组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的1期临床钻研（NCT04534582）已实现首例患者给药。PG国际以原研地舒单抗为参照药，严格遵循中国及欧盟生物类似药有关律例对HLX14进行开发，该药有望用于骨折高风险的女性绝经后骨质疏松症的医治。

HLX14可有效增长骨质疏松症患者骨密度

骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的沉要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严沉，50岁以上的女性中超过三分之一都在接受骨质疏松带来的困扰[1]。钻研批注，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严沉影响着人们的生计质量。目前，全球领域内骨质疏松症就诊率和规范化医治率尚且较低，随着患者数主张持续堆集，骨质疏松症患者的巨大医治需要亟待满足[2]。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而削减骨吸收，增长患者骨密度，降低骨折风险[3]。目前，地舒单抗已被国度药品监督治理局核准用于医治骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症和骨大幼胞瘤，该药在美国和欧盟还获批用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼有关事务等适应症。

临床前及1期钻研了局，可为后续试验提供有效支持

HLX14的开发遵循逐步递进、比对及类似性评价准则，与原研地舒单抗进行了多项头仇家比力，临床前钻研了局批注，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度类似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。该钻研是一项在男性健康受试者中发展的HLX14的两阶段1期临床试验。第一阶段为比力HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学特点、药效学、安全性、耐受性和免疫原性的盛开、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验钻研。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、4臂的钻研，其重要主张是比力HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗（以下简称“参照药”）的药物代谢动力学特点的类似性，次要主张是评估HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性的类似性。该项1期临床试验了局将为后续临床试验的给药规划提供有效凭据，支持后续钻研的顺利发展。

PG国际针对国内表未被满足的临床医治需要，前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线。继首个国产生物类似药汉利康®、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®上市后，HLX03（阿达木单抗生物类似药）也有望于今年获批惠及国内患者。此表，蕴含HLX14在内的多多生物药均已进入临床钻研阶段，进一步拓展了PG国际的产品医治领域，从而惠及更宽泛的疾病群体。未来，PG国际将依附已经成立起的美满的创新研发平台，以不休的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。

参考资料

[1] 2018中国骨质疏松症盛行病学调查了局. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.