2020年12月7日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，其自主开发和出产的阿达木单抗汉达远? HLX03正式获国度药品监督治理局（NMPA）核准上市 ，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的医治。该产品是继首个国产生物类似药汉利康?、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优?（欧盟商品名：Zercepac?）之后 ，PG国际第三款在国内成功上市的单抗生物药 ，也是公司首款医治自身免疫疾病的产品。汉达远?成功获批得益于PG国际壮大的一体化生物造药平台 ，公司徐汇出产基地及配套质量治理系统已通过中国和欧盟GMP认证 ，使汉达远?成为中国首个中欧双GMP认证出产基地的阿达木单抗生物类似药。
PG国际执行董事、首席执行官兼总裁张文杰暗示：“ 汉达远?是公司继汉利康?、汉曲优?上市后第三款获批上市的单抗生物药 ，也是公司今年成功上市的第二款沉磅产品 ，该产品的获批标志取公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域 ，服务患者数量进一步扩大。公司将持续对产品优化升级 ，同时携手万国医药共同推动汉达远?的贸易化 ，充分阐扬各自优势 ，为多多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的医治新选择。”
齐全证据链支持汉达远?与原研高度类似
汉达远?以原研阿达木单抗为参照药 ，严格凭据国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发 ，并与原研阿达木单抗进行了多项头仇家比对钻研 ，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻研和临床比对钻研 ，钻研了局证明汉达远?在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药 ，汉达远?在临床III期比对钻研的设计上选择了银屑病适应症 ，为国内唯一针对中国银屑病患者发展III期临床钻研的阿达木单抗生物类似药 ，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的利用堆集了更多贵重的临床证据与经验。
汉达远®III期临床钻研重要终点
汉达远?III期临床试验牵头人 ，北京大学人民医院张建中教授暗示：“汉达远?与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比力钻研 ，了局批注汉达远?与原研药在疗效和安全性方面高度类似。但愿汉达远?的上市可能为银屑病等自身免疫疾病患者的持久医治提供质量高、价值低的生物造剂类药物 ，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”
有效节造多种自身免疫疾病
自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病[1] ，全球约有7.6%～9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病[2] ，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。该类疾病难以治愈 ，且影响患者生涯质量 ，有时甚至威胁患者性命安全 ，大无数患者必要持久甚至平生用药。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是可能诱发炎症和其他免疫反映的重要细胞因子之一 ，在多种自身免疫疾病的发病过程中拥有关键性的作用[3]。汉达远?可特异性地与TNF-α结合 ，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用 ，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用 ，对多种自身免疫疾病起到有效悠久的节造。
阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗 ，全球领域内原研已获批十余项适应症 ，其显著疗效已得到普遍认可 ，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被NMPA核准用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中沉度斑块状银屑病、中至沉度活动性克罗恩病、非习染性中央、后、全葡萄膜炎、多关节型少幼特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中 ，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的利用已被纳入国度医保目录 ，凭据国度医疗保险局颁布的《根基医疗保险用药治理暂行法子》 ，《根基医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）尝试通用名治理 ，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于根基医疗保险基金支付领域。
让每一个必要生物造剂医治的患者应治尽治
凭据IQVIA CHAPTM数据统计 ，2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额别离约为人民币3200万元、4500万元 ，出现持续增长趋向 ，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。然而 ，由于自身免疫性疾病病因复杂、类型繁多 ，患者对疾病认知不及以及经济原因等诸多原因 ，仍有很大一部门患者无法用得上、用得起阿达木单抗。为改善这一近况 ，让每位患者能正确意识生物造剂、规范使用生物造剂、应治尽治 ，PG国际与复星医药旗下万国医药达成了贸易化和谈 ，授权在风湿免疫领域深耕多年的万国医药对汉达远?进行贸易化运营。
复星医药副总裁兼首席发展官、万国营销董事长兼首席执行官李成功暗示："万国医药将充分借助在风湿医治领域的成功经验 ，利用互联网医院如'优医国' ，为基层医生提供更多培训资源 ，为患者提供更便捷的病程治理服务。同时 ，万国医药将结合复星资源优势 ，通过公益基金和保险服务 ，减轻患者职守 ，惠及更多患者。"
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳暗示：“ 萦绕未被满足的临床需要 ，复星医药始终以创新研发为主题驱动力 ，持续索求 ，为患者提供高品质、可职守的创新药物和医治规划。相信汉达远?的获批上市 ，将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 ，典型临床阐发为鳞屑性红斑或斑块 ，局限或宽泛散布 ，无传染性 ，医治难题 ，常罹患平生[4]。该病可产生于各春秋段 ，无性别差距。据估算 ，中国银屑病患者约在600万以上[5] ，其中斑块状银屑病为最常见类型 ，约占90%[4]。
关于类风湿关节炎[6]
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为重要临床阐发的慢性进行性自身免疫病 ，以关节滑膜炎为重要特点 ，多为对称性的关节炎 ，随着病程的耽搁 ，患者残疾及职能受限产生率升高。该病可产生于任何春秋 ，高发春秋为30岁～50岁。调查显示 ，该病全球发病率为0.5%-1% ，而中国大陆地域发病率为0.42% ，总患病人数约500万 ，男女患病比率约为1:4。
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病 ，重要加害骶髂关节 ，脊柱骨突 ，脊柱旁软组织及表周关节 ，并可伴发关节表阐发 ，严沉者可产生脊柱畸形[7]。调查显示中国人群的患病率为0.22%-0.38%不等[8] ，男女患病比率约为2~3:1 ，发病顶峰为20~30岁[7]。
参考文件：
[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.
[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.
[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.
[4] 中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019(4):223-230.
[5] 丁晓岚,王婷琳,沈佚葳,等.中国六省市银屑病盛行病学调查[J].中国皮肤性病学杂志,2010,24(7):598?601.
[6] 医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2018(4).
[7] 中华医学会风湿病学分会. 强直性脊柱炎诊断及医治指南[J]. 中华风湿病学杂志,2010,14(8): 557-560.
[8] Ho HH, Chen JY. Ankylosing spondylitis: Chinese perspective, clinical phenotypes, and associated extra-articular systemic features[J]. Curr Rheumatol Rep. 2013 Aug;15(8):344.
