2020年12月17日 ，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发 ，国度药品监督治理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA） 。此前 ，HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）已于2019年2月获NMPA核准上市 ，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的医治 。截至目前 ，公司已成功上市了汉利康®、汉曲优®、汉达远®三款单抗生物药 ，贸易化产品管线日渐丰硕 。
类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis ，RA）是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病 ，患者约占全球人丁的0.5%-1.0%[1] 。其中女性患病人数约为男性的两倍以上 ，该病易在职何春秋段产生 ，50岁左右发病风险最高[2] 。类风湿关节炎的常见临床阐发为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛 ，常伴有晨僵 ，轻者可至关节软骨和骨粉碎 ，沉者可至关节畸形及职能失落 ，甚至影响患者的正常生涯 。由于该病不成齐全治愈 ，只能通过医治进行缓解 ，因而必要平生医治 。
医治类风湿关节炎安全有效
这次HLX01（利妥昔单抗注射液）新适应症的上市注册申请重要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键钻研数据 。HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上颁布 ，钻研了局显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度类似 ，可有效支持后续临床III期试验 (HLX01-RA03) 的发展 。HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤医治应答不齐全（MTX-IR）的中沉度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）结合甲氨蝶呤（MTX）医治的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床钻研 ，重要钻研者为北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授 。该钻研的重要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解尺度（ACR20）的受试者比例 ，次要有效性终点蕴含28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解尺度的受试者比例等 。本试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析 。目前 ，该钻研已达到重要终点 ，钻研了局批注HLX01（利妥昔单抗注射液）结合MTX在MTX-IR的中沉度活动性RA受试者中安全且有效 。
差距化开发 ，覆盖更宽泛患者群体
HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）为PG国际自主开发的首个单抗生物药 ，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药 ，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的医治 ，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症 。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批 ，在中国尚未获批 。PG国际在开发血液肿瘤的基础上 ，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差距化的开发战术 ，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效 ，以期惠及国内更多患者群体 。
增长潜力大 ，丰硕公司自身免疫产品布局
HLX01（利妥昔单抗注射液）RA新适应症获得上市注册申请受理 ，标志取该产品有望越发充分地阐扬其在风湿免疫领域的临床潜力 。相信 ，凭借HLX01（利妥昔单抗注射液）给药频次低、药物有效性持续功夫长蹬着势 ，有望大幅提升患者用药顺从性 ，从而改善患者生涯质量 ，降低患者医疗职守 ，惠及更多医疗需要尚未满足的患者 。同时 ，HLX01（利妥昔单抗注射液）也将成为PG国际自身免疫疾病领域的又一沉要产品 ，丰硕公司的产品布局 。
参考文件
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.