2020年7月及8月，PG国际自主开发出产的注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）先后获得欧盟委员会与国度药监局核准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®开启了中国生物医药研发成就的国际化新篇章。

     汉曲优®的原研药赫赛。℉erceptin）由罗氏研发，是一款靶向人表皮成长因子2（Her2）的沉组DNA衍生的人源化单克隆抗体，该药自上市以来，已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线医治的基石。

     受生物类似药冲击，在全球市场赫赛汀销量呈下滑趋向，但国内市场增长势头不减。2016年赫赛汀在国内样本医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%；2017年通过交涉被纳入国度医保目录乙类领域，由21613元/瓶降至7600元/瓶，降价后市场需要随之急剧放量，国内多家医院出现断货情况。汉曲优®的上市为中国及欧盟HER2阳性患者带来了新的用药选择。

     国内生物类似药行业蓬勃发展

     生物类似药最早在欧洲鼓起。为应对日益沉沉的医疗卫生支出职守，2005年欧盟率先颁布执行了《生物类似药指南》，并于2006年4月核准了首款生物类似药。美国作为全球第一大医药市场，只管生物制品的支出占比巨大，但其对生物类似药的态度相当审慎，固然早在2010年就颁布执行了《生物药价值竞争及创新法案》，但直到2015年3月FDA才核准了第一款生物类似药。中国在2015年颁布执行了《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》，四年后（2019年2月），PG国际的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康®）获批上市，正式拉开了中国生物类似药市场的序幕。

     生物类似药的获批上市和贸易化能够减轻患者职守、节俭卫生医疗，全球生物类似药规模正处于急剧增长阶段。凭据弗若斯特沙利文汇报，2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。其中，中国生物类似药的市场规模未来几年将呈发作式增长，预计在2030年将达到589亿元。

     客观的市场规模和强劲的增长势头意味着国内市场的巨大需要，因而多家药企都把眼光对准了生物类似药的开发。固然目前中国核准的生物类似药数量有限，但是研发管线数量是全球最多的国度。有关统计显示，国内布局生物类似药的企业有约180家，近400个药物，重要靶点蕴含CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。

     PG国际凭借两款获批药物率先得救

     2019年2月22日，PG国际的利妥昔单抗注射液（汉利康®）获批上市，成为中国核准的第一款生物类似药。而这次获批上市的汉曲优®，在整个研发上市过程中亦开创了中国生物类似药的多项先河。

     汉曲优®国际多中心临床3期钻研重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院国度新药（抗肿瘤）临床钻研中心主任徐兵河教授暗示，汉曲优®为国内首个发展国际多中心3期临床钻研，同时也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的生物类似药。汉曲优®的3期临床钻研共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个钻研中心的649例既往未接受医治的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，钻研了局达到了预设的重要终点及多项次要终点，证实了汉曲优®与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意思上的差距。

     作为发展中国度，价值过高是原研药在中国渗入率较低的重要成分，而生物类似药相对较低的研发成本，决定了其更具价值优势。好比，汉利康的价值为1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高达42.2%。

     为满足全球患者对高质量、可职守药物的需要，PG国际针对汉曲优®发展了国内表市场贸易化布局。针对国内市场，PG国际已实现贸易化战术的造订及贸易化主题治理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。据新浪医药相识，汉曲优®的国内定价为1688元/瓶（150mg/瓶）。原研赫赛汀2017年的医保价值为7600元/瓶（440mg/瓶），2019年经国度医保局再次交涉，再次降价实现医保续约，目前的单价约为7270元/瓶（440mg/瓶）。以乳腺癌的辅助医治为例，在实现所有化疗后可起头使用曲妥珠单抗医治。初次用药的病人，以8mg/kg初始负荷量静脉滴注，之后转为每3周6mg/kg的维持剂量，共使用17剂（疗程52周）。以此推算，一个别沉约50-60kg的患者，使用赫赛汀医治一年的用度在13万左右（医保报销前），而使用汉曲优®的话，用度最多可降至6万元左右（医保报销前）。

     为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及医治水平，PG国际还启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过结合蕴含学会在内的多方合作同伴，共同打造HER2阳性患者医治的整体解决规划生态系统，形成患者及眷属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和当局机构等有关各方有效整合的一体化医疗生态圈。