产品速递 | PG国际达雷妥尤单抗类似药正式获批临床

2021-01-13

2021年1月13日，PG国际（香港联交所代码：2696.HK）今日颁发，国度药品监督治理局（NMPA）正式核准了公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（沉组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的临床试验申请，用于多发性骨髓瘤（MM）的医治。

HLX15是PG国际自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体。一方面，HLX15可直接与肿瘤细胞表表表白的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多沉反映诱导骨髓瘤细胞凋亡和溶化，达到急剧缓解；此表，HLX15还可通过降低髓源性抑造细胞和亏损CD38表白阳性的免疫调节性T、B细胞来调节免疫微环境，加强免疫系统对肿瘤细胞的抑造作用。参照NMPA颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》和EMA颁布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，PG国际选取逐步递进、比对及类似性评价准则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头仇家的药学分析和体内表药理学比对钻研。钻研了局显示，HLX15和原研达雷妥尤单抗拥有高度类似性。

多发性骨髓瘤是血液系统中第二大类常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10% [1] 。钻研发现，CD38在大量恶性血液癌症出格是多发性骨髓瘤等癌症中高度表白，被以为是多发性骨髓瘤医治性抗体药物的梦想开发靶点[2-3]。达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的单克隆抗体，目前该药已在中国获批单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，其多种结合疗法亦已在全球获批用于多发性骨髓瘤患者的一线、二线及以上医治。凭据IQVIA数据统计，2019年度达雷妥尤单抗于全球领域内的销售额超过28亿美元，市场需要巨大。

2019年，PG国际成功推出中国首个生物类似药汉利康®，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的医治。至此，HLX15成为PG国际又一款自主开发的血液肿瘤医治产品，进一步拓展了PG国际丰硕的产品管线。同时， HLX15的开发有望缓解患者的经济职守，为国内多发性骨髓瘤患者，尤其是复发和难治性患者带来优质的医治新选择。在持续推动生物类似药产品开发的同时，PG国际也将不休拓展公司创新产品管线，凭借已经成立起的美满的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。

参考文件

[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.
[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.
[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.