2021年1月18日 ，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发公司自主开发的汉达远®（HLX03 ，阿达木单抗注射液）用于医治成人非习染性中央、后和全葡萄膜炎的补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理。这是继汉达远®获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的医治之后 ，公司针对其在国内递交的第四个适应症 ，同时其他新增适应症的补充申请也在筹备中。
非习染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病 ，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症 ，导致视力受损甚至失明 ，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同产生。调查显示 ，葡萄膜炎患病率为152/ 100000[1] ，其中非习染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%[2-4] ，因而其患病率预计为62.3-83.6/ 100000。目前 ，糖皮质激素仍为医治非习染性葡萄膜炎的重要医治药物 ，然而这一规划并非合用于所有的患者 ，并且可能伴随严沉的副作用。近年来 ，TNF-α抑造剂如阿达木单抗在很多国度被核准用于医治非习染性葡萄膜炎。钻研批注 ，阿达木单抗在非习染性葡萄膜炎的医治中展示出较好的疗效 ，且拥有安全悠久 ，不良反映幼等特点 ，为非习染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择[5-6]。
汉达远®是PG国际依照中国生物类似药领导准则自主开发的单抗生物类似药 ，于2020年12月获国度药监局核准上市 ，获批适应症为：（1）类风湿关节炎（2）强直性脊柱炎（3）银屑病；贖LX03汉达远®与原研阿达木单抗间已有的类似性钻研 ，非习染性葡萄膜炎与此前已获批适应症作用机造一样 ，且关键临床试验选择了敏动人群及相宜的适应症 ，有充分的安全性和免疫原性数据 ，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求。据此 ，PG国际向国度药监局申请将汉达远®适应症表推增长非习染性葡萄膜炎 ，进一步扩大汉达远®在眼科医治领域的利用 ，以期为国内自身免疫疾病患者带来更多可职守的、优质的用药选择。随着汉达远®的成功上市和逐步新增更多适应症 ，PG国际将携手万国医药共同推动汉达远®的贸易化 ，充分阐扬各自优势 ，切实援手每一个必要生物造剂医治的自身免疫患者“应治尽治”。
凭借已成立起的美满的创新研发平台 ，PG国际在不休拓展肿瘤、自身免疫疾病医治管线表 ，也积极布局眼科医治领域。此前 ，公司已与亿胜生物达成合作和谈 ，合作开发PG国际自主开发与出产的贝伐珠单抗HLX04用于医治湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症。本次汉达远®新增非习染性葡萄膜炎适应症 ，进一步拓展了公司在眼科医治领域的产品布局。未来 ，PG国际将持续引领创新生物药品的开发 ，持续高效地为全球患者提供更多可职守的、疗效更好的医治规划。
参考文件
[1] Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.