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PG国际贝伐珠单抗新利用，眼科适应症获澳大利亚临床核准

2021-01-29

2021年1月29日，PG国际（2696.HK）颁发公司与亿胜生物合作开发的沉组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O通过了澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验登记，被核准于澳大利亚发展3期临床钻研，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治。该项目在澳大利亚的3期临床钻研将于近期启动。


     春秋有关性黄斑变性（AMD）是导致老年人不成逆失明的重要原因之一[1]，凭据世界卫生组织汇报，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人丁比例的不休上升，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需要[3]。随着眼底医治步骤的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证[5-11]。


     HLX04-O是PG国际利用基因工程技术构建的一款沉组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液，可能特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑造内皮细胞增生，削减新生血管天生，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的医治。凭据眼科用药需要，公司在贝伐珠单抗HLX04的基础上维持活性成分不变，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化，开发了新的眼科造剂产品HLX04-O？杀刃宰暄信⒊霾ひ蘸驮旒链Ψ降牡骰欢砸┪镌旒恋闹柿俊踩院陀行晕床焕跋。


     目前，PG国际已发展HLX04-O玻璃体注射医治wAMD的非临床药效学、安全药理学、沉复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、部门刺激性试验等有关钻研，在临床前试验中初步证了然HLX04玻璃体注射有效和安全。接下来，一项两部门隔展的3期、全球、多中心钻研将在澳大利亚启动，以进一步评估HLX04-O医治wAMD的有效性及安全性。

相信通过PG国际与亿胜生物的合作，HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国度和地域的国际多中心临床试验有望加快启动，并凭借有关钻研了局在全球多个国度和地域实现上市，成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗，惠及全球多多眼科疾病患者。未来，PG国际也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经成立起的美满的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。


参考文件

[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性春秋有关性黄斑变性中的利用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).

[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.

[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.

[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.

[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.

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[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.

[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.


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