2021年4月12日，PG国际（香港联交所代码：2696）颁发公司自主开发的汉达远®（HLX03，阿达木单抗注射液）用于医治成人非习染性中央、后和全葡萄膜炎的补充申请（sNDA）于近日正式获得国度药品监督治理局（NMPA）核准 。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病之后，汉达远®在国内获批的第四个适应症 。
汉达远®是PG国际依照中国生物类似药领导准则自主开发的单抗生物类似药，也是公司首款医治自身免疫疾病的产品 。2020年12月，汉达远获国度药监局核准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的医治 。同时，PG国际向国度药监局申请将汉达远®适应症表推增长非习染性葡萄膜炎，进一步扩大汉达远®在眼科医治领域的利用，并于2021年1月获得sNDA受理 。上市后汉达远®在国内的贸易销售由江苏万国掌管，江苏万国建有相当规模的风湿免疫事业部和面向辽阔市场的混线销售团队，营销行列具备较高的专业沟通能力和医学知识水平，且拥有风湿医治领域产品的成功贸易化经验 。截至目前，汉达远®已正式纳入国度医保目录，并成功了实现了在全国领域内22个省市的挂网工作 。后续公司也将持续与江苏万国共同发展汉达远®的销售筹备工作，在风湿领域（强直性脊柱炎、类风湿关节炎(RA)适应症）与皮肤领域（银屑病适应症）双轨并进，于2021年内实现更多专科医生和DTP药房/医院的覆盖，使得汉达远®在“经济可及”的基础上实现“渠路可及”，力争实现患者“买药不出县”的指标 。
基于汉达远®与原研阿达木单抗间已有的类似性钻研，非习染性葡萄膜炎与此前已获批适应症作用机造一样，且关键临床试验选择了敏动人群及相宜的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求 。这次，汉达远®表推新增非习染性葡萄膜炎适应症，将进一步扩大该产品在眼科医治领域的利用，为国内自身免疫疾病患者带来更多可职守的、优质的用药选择 。
目前，公司也正积极谋划汉达远®其他新增适应症的补充申请工作，不休拓宽汉达远®在更多疾病领域中的医治，持续为更多患者带来新的医治选择 。随着汉达远®的成功上市和逐步新增更多适应症，PG国际将携手江苏万国共同推动汉达远®的贸易化，充分阐扬各自优势，切实援手每一个必要生物造剂医治的自身免疫患者“应治尽治” 。
关于非习染性葡萄膜炎
非习染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同产生 。调查显示，葡萄膜炎患病率为152/ 100000[1]，其中非习染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%[2-4]，因而其患病率预计为62.3-83.6/ 100000 。目前，糖皮质激素仍为医治非习染性葡萄膜炎的重要医治药物，然而这一规划并非合用于所有的患者，并且可能伴随严沉的副作用 。近年来，TNF-α抑造剂如阿达木单抗在很多国度被核准用于医治非习染性葡萄膜炎 。钻研批注，阿达木单抗在非习染性葡萄膜炎的医治中展示出较好的疗效，且拥有安全悠久，不良反映幼等特点，为非习染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择[5-6] 。
参考文件
[1]Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.