2021年4月27日，PG国际（2696.HK）颁发，公司已于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》，PG国际徐汇出产基地顺利通过上海市药监局针对贝伐珠单抗注射液HLX04的原液（DS）及造剂（DP）出产线的现场查抄 。
PG国际徐汇出产基地占有贸易化产能20,000L，设计和施工均依照中国、欧盟及美国的尺度执行，是国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂 。该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国度药品监督治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证 。这次通过上海市药监局的GMP切合性现场查抄，标志取公司已具备了切合中国GMP律例要求的贝伐珠单抗注射液HLX04的贸易化出产系统，可能持续、高质地保障HLX04后续的出产和销售工作，为HLX04获批上市奠定基础 。
HLX04为PG国际以原研贝伐珠单抗为参照药、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于转移性结直肠癌、非鳞状非幼细胞肺癌适应症的医治 。通过特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑造肿瘤新生血管的形成，进而预防肿瘤成长和扩散[1] 。
区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性III期比对钻研的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一占有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集了更多临床证据与经验 。钻研了局批注，贝伐珠单抗注射液用于一线医治转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药类似，该钻研的具体数据已在2020年CSCO学术年会上颁布 。2020年9月，贝伐珠单抗注射液HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌医治的上市注册申请（NDA）正式获得国度药品监督治理局（NMPA）受理，有望成为公司第四款获批上市的单抗生物药，惠及国内更多肿瘤患者 。
参考文件
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.