近日，由中国医学科学院肿瘤医院国度新药（抗肿瘤）临床钻研中心主任徐兵河教授牵头发展的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）钻研了局在生物药领域老牌权威杂志Biodrugs上成功颁发。此前，汉曲优®的质量对比钻研和I期临床试验（HLX02-HV01，NCT02581748）钻研了局曾别离登载于Biodrugs和肿瘤医治领域驰名杂志Cancer Chemotherapy and Pharmacology。
首个经国际多中心III期临床试验评估的国产生物类似药
HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个中心同步发展的随机、双盲、国际多中心的III期临床钻研，旨在评估汉曲优®和原研曲妥珠单抗在未经系统医治的HER2阳性复发及转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。该钻研共计入组了649例受试者，为国内HER2阳性乳腺癌中样本量最大的生物类似药临床钻研。受试者依照1:1的比例随机分为两组，别离静脉注射赐与汉曲优®结合多西他赛或欧洲市售曲妥珠单抗结合多西他赛（初始剂量为8 mg/kg，随后每三周注射6 mg/kg药品至12个月）。钻研的重要终点为24周的总缓解率（ORR24w）。
此前，该项钻研了局曾屡次在国际学术会议上进行颁发和汇报。PG国际于2019年CSCO大会上初次颁布了HLX02-BC01的亚组分析了局，并于2019年ESMO大会及ESMO Asia大会上汇报了该试验用药24周的有效性、安全性数据。2020年ESMO大会上，公司进一步分享了该钻研随访1年的有效性、安全性数据和群体药代动力学数据。此表，该钻研的临床获益率（CBR）、疾病节造率（DCR）、缓解持续功夫（DoR）和无进展生计期（PFS）等钻研数据也于2020年第十二届欧洲乳腺癌大会（EBCC）上颁布。
汉曲优®组（n = 324）和欧洲市售曲妥珠单抗组（n = 325）的ORR24w别离为71.3%和71.4%。组间差距为?0.1%（95%相信区间：?7%, 6.9%），齐全落在预设的等效领域内（±13.5%）。且所有的次要疗效分析均无显著的统计学差距。汉曲优®和欧洲市售曲妥珠单抗的安全性和免疫原性了局类似。钻研了局充分证明汉曲优®与原研曲妥珠单抗在招募的全球各地域的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中拥有类似的疗效和安全性。
国际品质开启中国生物医药国际化新篇章
HLX02-BC01的临床了局进一步证实了汉曲优®与原研曲妥珠单抗的类似性，有效支持了汉曲优®作为HER2阳性乳腺癌领域可职守的、高品质的医治新选择的临床利用；诤呵®的质量对比钻延注临床前钻研及HLX02-HV01、HLX02-BC01的关键临床钻研了局，2019年PG国际同步向中国国度药品监督治理局（NMPA）和欧洲药品治理局（EMA）递交了汉曲优®的上市申请。2020年7月及8月，汉曲优®先后在欧盟和中国获得核准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的医治，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，以对标国际尺度的质量开启了中国生物医药研发成就的国际化新篇章。目前，汉曲优®已在蕴含德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国度和地域成功上市，并在英国进入国度医保和全球多家顶级医院，蕴含伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等。
同时，汉曲优®的获批上市也对国内HER2医治的临床实际产生了积极影响，进一步解决了患者和临床医生未满足的用药需要，提升了我国单抗生物药的可及性。截至目前，汉曲优®已开明全国所有省市的医保准入，于28个省市实现招标挂网，为惠及更多患者打下了坚实基础。PG国际亦打算进一步扩充汉曲优®的销售行列并加强销售网络打算，并着力夯实HER2阳性患者诊疗生态圈建设，积极与有关企业发展合作，加快推动产品的市场下沉，“不让一个HER2阳性患者落下”。
关于Biodrugs
Biodrugs为生物药领域老牌权威期刊，重要萦绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和利用，覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、贸易和银行业等领域，是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的沉要参考资源。
原文链接：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-021-00475-w