2021年5月20日，PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的HLX01（利妥昔单抗注射液）在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）患者中的III期临床试验（HLX01-RA03，NCT03522415）数据以提要及壁报的大局于中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议颁布 。这是PG国际初次颁布HLX01用于RA医治的III期临床试验数据，该钻研的重要钻研者为北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授 。据悉，该项临床试验数据亦将于近日召开的2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）线上平台颁布 。
HLX01（利妥昔单抗注射液）为PG国际自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药 。HLX01已获得中国国度药监局核准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的医治，商品名为汉利康®，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症 。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批 。PG国际在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差距化的开发战术，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及更多患者群体 。2020年12月，HLX01（利妥昔单抗注射液）用于RA医治的上市注册申请（NDA）获得国度药品监督治理局（NMPA）正式受理 。
HLX01-RA03数据颁布详情：
● 论文标题
Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
● 重要钻研者
曾幼峰，北京协和医院
● 展示大局
提要及壁报
● 提要编号
2099
● 试验设计
HLX01-RA03是一项在甲氨蝶呤医治应答不齐全（MTX-IR）的中沉度活动性类风湿关节炎患者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）结合甲氨蝶呤（MTX）医治的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床钻研 。纳入的患者按2:1随机分为两组，别离在第1天和第15天静脉输注1000 mg HLX01或慰藉剂 。在第169天（第24周第1天）和第183天，HLX01组和慰藉剂组受试者均静脉输注1000 mg HLX01 。同时，所有受试者均接管不变剂量的甲氨蝶呤（MTX） 。第16周和20周时如患者对已接受医治无应答，则进行援救医治 。该钻研的重要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解尺度（ACR20）的患者比例 。
● 试验了局
1）有效性
a）重要终点
本试验共入组275名患者（HLX01组，n = 183; 慰藉剂组，n = 92） 。24周时，意向分析集（ITT）人群中HLX01组达到ACR20的患者比例相较于慰藉剂组有显著的提升（60.7% vs 35.9%; odds ratio [OR], 2.756 [95% CI 1.640, 4.632]; P < 0.001） 。
b）次要终点
次要疗效终点蕴含达到ACR20/50/70反映尺度的患者比例、基于C反映蛋白（CRP）及基于血沉（ESR）的28关节疾病活动度评分（DAS28）、基于健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评估躯体职能的改善等 。试验了局显示，HLX01各次要疗效终点较慰藉剂也有显著的提升 。
2）安全性
尝试组和慰藉剂对照组医治后不良事务（TEAE）、药物不良反映（ADR）及导致钻研药物停用的TEAE的产生率均类似 。
● 结论
HLX01结合甲氨蝶呤相较于慰藉剂，在甲氨蝶呤医治应答不齐全的中国中沉度活动性类风湿关节炎受试者中拥有显著的临床疗效和优良的安全性，证明HLX01结合MTX是一种可耐受、安全、有效的医治选择 。