PG国际

成为全球最受信任的
创新生物造药公司

国内首个生物类似药上市两周年大事记:领航先行,初心仍旧

医学界肿瘤频路

医学界肿瘤频路

2021-02-21

     汉利康(通用名:利妥昔单抗注射液)于2019年2月22日正式获得国度药监局上市注册核准,成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的药品,添补了国内生物类似药市场空缺。两年以来,首个国产生物类似药利妥昔单抗累计惠及超过3万名中国患者,其卓越的产品品质、安全有效的临床阐发获得了医生、患者以及行业的认可。


image


品质如臻,五大适应证让中国血液肿瘤患者“可愈可及”

     中国首个获批的生物类似药利妥昔单抗注射液,占有原研参照药国内获批的所有适应证,蕴含复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;先前未经医治的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的医治;慢性淋巴细胞白血病一线医治及初治滤泡性淋巴瘤的维持医治一共五项。其严谨的国际尺度头仇家的Ⅲ期临床钻研以及持续进行的真实世界钻研充分验证了首个国产生物类似药利妥昔单抗卓越的疗效和安全性;同时首个国产生物类似药利妥昔单抗前瞻发展了RA(类风湿关节炎)的Ⅲ期临床钻研,目前Ⅲ期临床钻研实现,有望率先获批利妥昔单抗国内首个RA适应证!


勇担责任,协助造订首部《中国生物类似药专家共识》

     生物类似药的上市突破了生物药市场的格局,为患者提供了更多选择,极大水平增长了患者对高品质生物药的可及性。2019年11月5日,首个国产生物类似药利妥昔单抗获得全球2019年度突破性生物类似药奖(Biosimilar Initiative of the Year)。2020年度,作为中国生物类似药领航者,复星医药积极支持中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟,造订首部《中国生物类似药专家共识》,促成三大主题生物类似药的临床使用共识:


  • 生物类似药和参照药疗效等同、安全性类似,临床上能够代替使用和转换;

  • 凭据适应证表推准则,生物类似药可获得参照药其他拥有一样作用机造的适应证;

  • 对于在接受医治的患者,临床医生可凭据患者情况,决定是否由参照药转换成生物类似药,这样做是安全有效的。



持续领航,积极颁布中国首个生物类似药持久随访了局

首个国产生物类似药利妥昔单抗的获批是基于对该药品一系列钻研数据的审查,蕴含质量对比钻延注临床前钻研及临床Ⅰa、Ⅰb和Ⅲ期钻研。钻研了局证明首个国产生物类似药利妥昔单抗在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似,没有临床意思上的差距。为了更好地评估首个国产生物类似药利妥昔单抗的持久疗效与安全性,Ⅲ期临床重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授牵头提议了一项针对Ⅲ期临床钻研患者的持久生计随访钻研。了局显示,首个国产生物类似药利妥昔单抗与参照药2年和3年的总生计率和无疾病进展生计率均无统计学差距,再次证实了两者在疗效上的等同性,这也是中国首个生物类似药持久疗效随访钻研。


image


结合多方,积极发展基层巡讲,助力我国淋巴瘤规范诊疗

     淋巴瘤年化发病率为6.68/10万,我国每年约有将近9万例的新发患者。由于淋巴瘤病理分型复杂、诊断难题、异质性大,加上医疗资源散布不平衡,导致我国与欧美国度淋巴瘤持久生计率相差甚大,尤其表此刻一线城市和三四线城市间的差距上。为相识决这一问题,复星医药积极结合CSCO中国抗淋巴瘤联盟,整合多方资源,组织一线城市专家下基层,发展“CSCO健康中国杏妆系列活动,2020年在全国领域计算发展10余场,参加专家人次达1000+人次,为我国淋巴瘤规范诊疗的推动贡献一份力量!


关爱患者,守护健康

     2020岁首疫情全国发作期,为解决淋巴瘤患者疫情期间就医难的问题,由CSCO抗淋巴瘤联盟和抗白血病联盟等专业学会主办,复星医药血液肿瘤团队支持的“隔离病毒,不隔离爱”系列线上淋巴瘤患教e直播活动率先在全国发展。淋巴瘤领域多多顶级专家积极响应,在线为淋巴瘤患者答疑解惑。2020年疫情期间,共计组织发展了200+场患者公益活动,参加专家1000+人次,参加患者数超过10万+人次。通过专家们的热心解说沟通,极大水平缓解了患者在疫情期间的焦虑,削减了患者不用要的就医奔走和被习染风险。为援手患者科学认知生物类似药,由CSCO抗淋巴瘤联盟携手淋巴瘤之家结合推出、复星医药支持的中国首部生物类似药科普知识手册——《生物类似药知几多》颁布,并在全国发展巡讲活动达30+余场,全力援手淋巴瘤患者从物质、生理、知识层面提高生涯质量,进一步推动生物类似药的宽泛利用。


image


回馈社会,贡献力量

     江苏复星医药与PG国际依附复星基金会村落医生健康扶贫项目平台,提议了“汉利康淋巴瘤公益杏妆项目,组织专家医疗团队在国度级穷困县发展学术宣讲、公益培训、大型义诊、科室领导等工作,提升本地淋巴瘤血液疾病规范化诊治水平,削减因病致贫率,为打赢国度健康脱贫攻坚战、实现健康中国梦贡献了积极力量。自提议之日,项目组共走过全国11个穷困县域,蕴含新疆、河南、江西、云南、沉庆、四川、安徽、广西、湖北、海南、湖南等省份,40余位医疗专家倾力加盟,500余位患者及2000余名村医获益,为提高基层淋巴瘤疾病预防、诊断及医治水平不懈致力。


image


今非昔比,国利民康!彰显领航力量,创造更多性命事业!

     2021年2月22日,正值首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市2周年。今非昔比,国利民康,这一征途虽任沉路远,江苏复星医药将秉承初心,始终“以患者为中心”,对峙“高品质&可职守”价值主张,持续彰显领航力量,协同更多合作同伴,全力打造全方位的淋巴瘤医治生态,为提高全国各地域对淋巴瘤疾病的预防、诊断及医治水平做出积极贡献,惠及更多血液肿瘤患者,共同助力“健康中国2030”指标的早日实现!


【网站地图】