2021年8月18日 ，PG国际（2696.HK）颁布了2021上半年度业绩 ，就公司近期沉要进展和业绩成就进行了分享 。作为一家国际化的创新生物造药公司 ，PG国际致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药 ，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域 。2021年上半年度 ，PG国际实现交易收入人民币6.336亿元 ，较去年同期6个月增长474% ，重要来自多款产品陆续贸易化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入 。其中汉利康®（利妥昔单抗）获得销售净利润分成为人民币2.222亿元（汉利康®由江苏复星团队掌管销售） ，授权许可收入520万元；另一沉磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac®）于中国和欧盟实现销售规模稳重增长 ，2021上半年度共计实现境内收入2.876亿元 ，境表收入为3770万元；自身免疫疾病领域医治产品汉达远®（阿达木单抗）获得销售净利润分成人民币850万元（汉达远®由江苏万国团队掌管销售） ，并实现授权许可收入220万元 。
在全速推动产品全球贸易化的同时 ，PG国际以未满足的临床需要为导向 ，持续加码创新 ，2021上半年 ，PG国际4项临床试验获得沉要进展、4个产品于全球领域内获得多项临床试验核准 ，上半年公司研发开支约为人民币7.393亿元 。截至目前 ，公司已累计在全球领域内获得超过40项临床试验核准 ，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国度和地域发展共计20多项临床试验 。
PG国际执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生暗示：
“ 2021上半年 ，PG国际在贸易运营上卓有成效 ，汉利康®、汉曲优®、汉达远®三个产品的贸易化出产获得了阶段性成就 ，销售增长强劲 。接下来 ，公司第一个创新产品PD-1抑造剂斯鲁利单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗RA适应症等多款产品都有望陆续上市 ，进一步满足更多患者的临床需要 。未来 ，PG国际也将持续以患者需要为主题 ，以创新为驱动力 ，有凭据地发展创新研发 ，为患者带来更多可职守的、高品质的医治规划 。”
上市产品持续创收 ，卓越贸易化成就丰硕
作为首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的生物类似药 ，汉利康®（利妥昔单抗）于2019年成功获批上市 ，全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症 ，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的医治 。汉利康®国内贸易化销售由复星医药从属公司江苏复星掌管 ，上市两年以来贸易化销售进入全面加快阶段 ，已累计惠及超过5万名中国患者 。该产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格 ，便于患者搭配使用分歧规格组合实现矫捷用药 。汉利康®（100mg/10ml）截至目前已实现中国境内30个省市的医？ ，并于其中28个省市实现正式挂网/登记采购 ，于七成以上主题医院实现进药 ，为产品的贸易化销售奠定了宽泛基础 。此表 ，汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货 ，截至2021年6月已实现中国境内4个省市的正式挂网/登记采购 。
汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac®）为公司抗肿瘤医治领域的主题产品 ，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会（EC）与国度药监局（NMPA）核准上市 ，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的医治 。汉曲优®在中国的贸易化推广由公司自建贸易化团队掌管 ，该团队全面覆盖市场推广、渠路治理、定价及市场准入、国内销售、战术规划五大板块 ，现已占有450位专业人士 ，全力布局并持续渗入中国境内市场 。目前 ，汉曲优®（150mg）已实现中国境内所有省市的招标挂网和医保准入 ，其在中国新增60mg规格的补充申请（sNDA）已于近期获得NMPA正式核准上市 ，进一步加强药物经济性 ，为其后续销量的全面提升提供有力基础 。此表 ，2021年新版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南参与生物类似药 ，汉曲优®亦被纳入2021年新版中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 ，标志取汉曲优®获得了权威医学指南的认可 。随着销售网络和行列的持续加强 ，2021下半年汉曲优®在中国境内市场的推广有望加快推动 ，拟于年内遍及全国约390个城市 ，覆盖DTP药房/医院近4,500家 。
汉曲优®在欧洲、部门中东及北非地域和部门独联体国度的贸易推广由贸易合作同伴Accord掌管 ，2021上半年 ，PG国际持续结合Accord积极推动Zercepac®在海表市场的贸易化过程 。截至目前 ，Zercepac®（150mg）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧洲国度和地域成功上市 。2021年7月 ，Zercepac®（150mg）的上市申请进一步获得瑞士药品监督治理局核准 。2021年4月和6月 ，Zercepac® 60mg及420mg新规格产品别离获批于欧盟上市销售 ，有望为本地患者提供更多剂型选择和矫捷的组合用药规划 。2021年上半年 ，公司亦同Accord母公司Intas签勘误式和谈 ，新增汉曲优®在美国、加拿大地域的贸易化布局 ，全面覆盖欧美主流生物药市场 。
汉达远®为公司首款用于自身免疫疾病医治的产品 ，于2020年12月获NMPA核准 ，可用于治类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的医治 ，其在国内的贸易销售由复星医药从属公司江苏万国掌管 。2021年4月 ，汉达远®新增葡萄膜炎适应症的sNDA正式获NMPA核准 。截至目前 ，汉达远®已经成功实现国内27个省市的挂网工作 。江苏万国成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达远之家” ，以期实现患者从就诊到康复的全病程治理 ，下半年将持续萦绕汉达远®与“国度皮肤与免疫疾病临床医学钻研中心”合作推出“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”与萦绕银屑病适应症与中华医学会皮肤性病学分会的各项巡讲、义诊患教等 ，共同助力中国强直性脊柱炎的规范化诊疗 。汉达远®拟于2021年内覆盖4,000名专科医生、实现约3,000家DTP药房/医院的覆盖 ，早日在“经济可及”的基础上实现“渠路可及” ，力争实现患者“买药不出县”的指标 。
差距化产品接力冲刺 ，持续丰思易化管线
斯鲁利单抗HLX10为PG国际自主研发的创新型抗PD-1单抗 ，其针对经尺度医治失败的、不成切除或转移性高度微卫星不不变型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）于2021年4月获NMPA受理 ，并被纳入优先审评审批法式 ，有望于2022年上半年获批上市 ，成为国内首个医治MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗 。MSI-H实体瘤凭据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查 ，不以癌种进行分辨 ，因而覆盖患者群体宽泛 。PG国际采取了“Combo+Global”（结合医治+国际化）的差距化开发战术 ，就斯鲁利单抗相继获得中国、美国、欧盟等国度/地域的临床试验核准 ，萦绕该产品的多项肿瘤免疫疗法在全球多个国度和地域同步发展临床试验 ，全面覆盖鳞状非幼细胞肺癌、非鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌、转移性结直肠癌、食管鳞癌、胃癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等全球及中国高发瘤种 。2021年1月和3月 ，斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗HLX04针对晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床钻研和一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床钻研已别离实现受试者招募入组和首例患者给药 。截至目前 ，斯鲁利单抗已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国度和地域累计入组约2,300名受试者 ，成为国际临床数据较多的PD-1产品之一 。同时 ，斯鲁利单抗结合化疗（卡铂－白蛋白紫杉醇）一线医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的全球多中心III期临床试验已实现受试者招募入组 ，PG国际打算于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA 。
贝伐珠单抗HLX04为PG国际以原研贝伐珠单抗为参照药、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药 ，其用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌医治的NDA于2020年9月获NMPA受理 ，有望于2021年第四时度或2022岁首获批上市 ，成为公司第四款获批上市的单抗生物药 。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药 ，HLX04在临床安全有效性III期比对钻研的设计上选择了转移性结直肠癌适应症 ，成为国内目前唯一占有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药 ，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集了更多临床证据与经验 。2021年4月 ，公司徐汇基地顺利通过上海市药品监督治理局针对HLX04原液出产南线及造剂出产一线的现场查抄 ；谠斜捶ブ榈タ褂2020年在中国新增脑胶质瘤（GBM）适应症 ，PG国际亦打算于该产品上市后启动新增该适应症的sNDA 。
利妥昔单抗类风湿关节炎适应症（HLX01-RA）为PG国际针对利妥昔单抗差距化开发的创新型适应症 ，有望惠及原研利妥昔单抗在中国尚未覆盖的患者 ，其NDA已于2020年12月获NMPA受理 ，有望于2021岁暮或2022年上半年获得核准 ，充分阐扬利妥昔单抗在风湿免疫疾病领域的临床潜力 。利妥昔单抗具备给药频次低、药物有效性持续功夫长蹬着势 ，有望提升患者用药顺从性 ，有效改善患者生涯质量并降低患者医疗职守 。
以患者需要为主题 ，高效推动创新研发
得益于公司“内表兼建”的开发战术 ，2021上半年 ，PG国际协同中美两地研发中心 ，不休美满蕴含斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）、HLX208（BRAF V600E幼分子抑造剂）在内的创新管线 ，萦绕MSI-H实体瘤、肺癌、结直肠癌、胃癌等适应症全面发展布局 。2021年 ，公司录用朱俊先生为高级副总裁兼首席医学官 ，全面打造全球产品开发团队 ，搭建由临床运营、医学、数据、临床合规及质量保障、药物借鉴和药政治务等组成的新临床运营和药政注册系统 ，目前公司全球产品开发团队计算300余人 ，团队于2021年上半年成功推动4项临床试验获得沉要进展 ，4个产品于全球领域内获得多项临床试验核准 。截至目前 ，公司在全球领域内累计获得40余项临床试验核准 ，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰和菲律宾、土耳其等多个国度/地域就11个产品、8个结合医治规划发展的共计20多项临床试验有序推动 。
HLX04-O（抗VEGF单抗）为PG国际在自主研发的贝伐珠单抗HLX04的基础上 ，凭据眼科用药的需要对HLX04的处方、规格和出产工艺进行优化 ，在活性成份不变的基础上 ，开发的新的眼科造剂产品 ，拟用于医治眼科疾病湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治 。2021年上半年 ，HLX04-O陆续于澳大利亚 ，美国 ，拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国度及新加坡获批发展III期临床试验 。截至目前 ，HLX04-O用于wAMD医治的I期临床钻研亦于中国境内实现首例患者给药 ，国际多中心临床试验将加快推动 。同时 ，PG国际加快推动新冠肺炎（COVID-19）预防/医治药物的钻研工作 。2021年4月 ，PG国际新冠肺炎医治药物HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）的I期临床钻研于美国实现首例受试者给药 ，2021年上半年该临床钻研已实现受试者招募入组 。
在急剧推动管线中候选药物临床试验进展的同时 ，PG国际亦从临床需要启程 ，不休拓展、丰硕公司创新靶点布局 ，优化双特异抗体的开发平台 ，持续打造高质量、可职守 ，且拥有差距化优势的创新产品管线 ，以期真正满足患者和市场的需要 。2021年上半年 ，公司加快推动覆盖CD38、LAG-3、CD73靶点等多个临床前钻研项目递交临床试验申请 。2021年1月 ，HLX15（抗CD38单抗）用于多发性骨髓瘤医治的临床试验申请获NMPA核准；2021年4月 ，HLX26（抗LAG-3单抗）用于实体瘤及淋巴瘤医治的临床试验申请获NMPA核准；2021年5月 ，HLX23（抗CD73单抗）用于晚期实体瘤医治的临床试验申请获美国食品药品治理局（FDA）核准 。后续 ，公司也将加快布局管线中多个创新型单抗和蕴含HLX301 （PD-L1 × TIGIT）、HLX35（EGFR × 4-1BB）在内的双抗及抗体偶联药物（ADC）等多款产品在全球领域内的注册核准 ，进而发展临床钻研打算 。
大规模产能规划逐步落地 ，工艺技术持续升级
PG国际现有及在建生物医药贸易化基地共计产能80,000升 ，其中公司位于徐汇的贸易化基地现有产能20,000升 ，该基地及配套的质量治理系统已通过中国国度药监局、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计 ，获得中国和欧盟GMP认证 ，能够满足公司短期内的出产需要 。2021年上半年 ，徐汇基地已通过一系列精益治理及工艺优化行动 ，在提升出产效能和降低出产成本方面获得进一步成就 ，公司亦持续推动出产关键物料耗材的国产化钻研及调换工作 ，以期降低当前国际局势下的物料供给风险 。此表 ，PG国际打算于2021年在徐汇基地增长一条预充针出产线 ，于2021年底前实现装置调试工作 ，为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步的供给 。
为美满中持久产能规划 ，公司于2021上半年实现松江基地（一）原液线全数12台2,000升生物反映器共计24,000升产能及造剂冻干线的调试确认及多批工艺验证出产 。在此基础上 ，松江基地（一）打算建成产品包装线 ，不休优化出产车间及设施设备节造系统 ，为2021年下半年接受中国药监部门GMP及出产许可核查做好充足筹备 。2021年 ，公司持续推动陆续流技术于松江基地（一）的开发和产业化 ，并顺利实现单个项眼前游陆续出产工艺的首批non-GMP出产 。2021下半年 ，公司亦打算向NMPA递交汉曲优®二代工艺的补充申请 ，并预计于2022年正式投入贸易化出产 。
为实现持久产能规划 ，松江基地（二）的一期项目设计产能36,000升 。2021上半年 ，公司持续推动松江基地（二）的建设 ，目前一期项目已实现桩基工程 ，两幢重要出产楼已实现结构封顶、主体结构验收和所有构筑部门施工 ，出产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作实现 ，原液线及造剂线等重要出产设备全面启动工厂验收测试 ，重要出产楼的施工、工艺设备装置预计于2021年底实现并进入结合调试验证阶段 ，设施设备的验证工作预计于2022年上半年实现并进入试出产及工艺验证阶段 。建设实现后 ，松江基地（二）将成为公司单抗生物药研发、中试及出产基地 ，进一步满足产品的全球贸易化出产需要 。
2021下半年 ，PG国际将持续丰硕公司贸易化产品管线 ，从未满足的临床需要启程 ，进一步夯实公司“内表兼建”的多元化开发战术 ，持续开发更多创新医治规划 。