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产品速递 | PG国际创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗通过GMP切合性现场查抄

2021-10-11



       2021年10月11日  ,PG国际(2696.HK)颁发公司于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》  ,公司徐汇出产基地已顺利通过上海市药品监督治理局针对创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗的原液(DS)和造剂(DP)线GMP切合性现场查抄。


       PG国际徐汇出产基地现占有贸易化产能20,000L  ,该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国度药品监督治理局(NMPA)、欧洲药品治理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计  ,并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年  ,徐汇基地已通过一系列精益治理及工艺优化行动  ,在提升出产效能和降低出产成本方面获得进一步成就。此表  ,PG国际打算于2021年在徐汇基地增长一条预充针出产线  ,于2021年底前实现装置调试工作  ,为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步的供给。


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      斯鲁利单抗为PG国际自主开发的创新型抗PD-1单抗。目前斯鲁利单抗“泛癌种”医治高度微卫星不不变型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批法式  ,有望于2022年上半年获批上市。此表  ,斯鲁利单抗鳞状非幼细胞肺癌适应症的上市注册申请也在审评中。萦绕“Combo+Global”(结合医治+国际化)差距化开发战术  ,斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可  ,目前共发展10项肿瘤免疫疗法临床试验  ,适应症宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种  ,全球领域内累计入组约2300名受试者。其中  ,PG国际已实现了肺癌一线的全面对床布局  ,在鳞状非幼细胞肺癌、非鳞状非幼细胞肺癌和幼细胞肺癌均就斯鲁利单抗发展试验  ,覆盖了超过90%的肺癌患者  ,其中两项为国际多中心III期临床试验。

      未来  ,PG国际也将持续加码创新  ,深刻布局创新靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物(ADC)产品等  ,打造高质量、可职守且拥有差距化优势的创新产品管线  ,为全球病患带去更多优质生物药。
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