2021年10月11日,PG国际(2696.HK)颁发公司于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》,公司徐汇出产基地已顺利通过上海市药品监督治理局针对创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗的原液(DS)和造剂(DP)线GMP切合性现场查抄。
PG国际徐汇出产基地现占有贸易化产能20,000L,该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国度药品监督治理局(NMPA)、欧洲药品治理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年,徐汇基地已通过一系列精益治理及工艺优化行动,在提升出产效能和降低出产成本方面获得进一步成就。此表,PG国际打算于2021年在徐汇基地增长一条预充针出产线,于2021年底前实现装置调试工作,为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步的供给。
未来,PG国际也将持续加码创新,深刻布局创新靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物(ADC)产品等,打造高质量、可职守且拥有差距化优势的创新产品管线,为全球病患带去更多优质生物药。
